Creon 5 000 u granulé boîte de 1 flacon de 20 g

Creon est un médicament sous forme de granulé gastro-résistant (5 000 U).
Autorisation de mise sur le marché le 24/06/2014 par MYLAN MEDICAL au prix de 29,07€.

 

À propos

Principes actifs

• Pancréatine

Excipients

• Noyau :
• Macrogol 4000
• Enrobage :
• Hypromellose phtalate
• Diméticone 1 000
• Triéthyl citrate
• Cétylique alcool

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • médicaments de la digestion, enzymes incluses

    • médicaments de la digestion, enzymes incluses

      • préparations enzymatiques

        • multienzymes (lipase, protéase...)

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/06/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance pancréatique exocrine

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l'enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.

Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.

Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d'eau ou de jus de fruits doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.

Les granulés ne doivent pas être mélangés avec du lait ni au contenu du biberon. En effet, il est déconseillé d'écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Granulés sphériques et marron clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France. (Voir rubrique Effets indésirables)

L'administration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d'apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d'exclure une éventuelle colopathie fibrosante.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

 

Grossesse et allaitement

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques d'origine porcine.

En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n'est pas attendue.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'y a pas d'effet attendu chez l'enfant nourri au sein, puisque les études chez l'animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite.

Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON 5000 U.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d'intensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.

Classes de systèmes d'organes MedDRA	Très fréquent ≥ 1/10	Fréquent ≥1/100, <1/10	Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100	Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	douleurs abdominales*	nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*		sténose de l'iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			rash	prurit, urticaire
Troubles du système immunitaire				hypersensibilité (réactions anaphylactiques)

* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.

Des sténoses iléo-caecales et des sténoses coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l'utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n'est pas possible d'en estimer la fréquence de manière fiable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'effet du CREON 5000 U sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n'a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON 5000 U serait susceptible d'altérer ces aptitudes.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE.

Code ATC: A09AA02.

CREON 5000 U contient de la pancréatine d'origine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent l'intestin grêle, l'enrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.

Efficacité et sécurité clinique

Au total, 12 études cliniques d'efficacité ont été conduites avec CREON chez 345 patients adultes et enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la mucoviscidose. Quatre de ces études étaient contrôlées versus placebo.

L'objectif principal était de démontrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère d'efficacité principal qui était le coefficient d'absorption des graisses (CAG).

Le coefficient d'absorption des graisses évalue le pourcentage de graisses absorbées par l'organisme en prenant en compte les graisses ingérées et l'excrétion fécale des graisses. Dans ces études, le CAG moyen (%) a été supérieur chez les patients traités par CREON (86.2% ± 8.0, N= 85) par rapport au placebo (51.0% ± 20.9,  N= 85).

Population pédiatrique

Une étude clinique menée pendant 8 semaines chez 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois, a montré que CREON 5000 U améliorait après deux semaines de traitement le CAG et l'excrétion fécale des graisses ainsi que le contenu énergétique fécal comparativement à l'état initial.

L'analyse des résultats a montré que le critère principal d'efficacité (le CAG) augmentait significativement jusqu'à une moyenne de 84,7% comparativement à la valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). Une augmentation de la taille et du poids a été retrouvée, le percentile du poids par rapport à la taille est toutefois resté à peu près constant et proche de 100%.

Aucune étude pharmacocinétique standard n'a été menée dans la mesure où l'absorption d'enzymes intactes n'a pas été démontrée chez l'animal.

L'activité des enzymes pancréatiques prend effet au niveau de la lumière du tractus gastro-intestinal.

S'agissant de protéines, ces enzymes subissent une digestion protéolytique lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'amino-acides.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

20 g de granulés en flacon (en verre) muni d'un bouchon (PEBD).

Chaque boîte contient également une cuillère-mesure (en polystyrène) pouvant contenir 100 mg de granulés.

 

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