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Oxytocine panpharma 5 ui/1 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 1 ml

Oxytocine panpharma est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Oxytocine (5 UI/1 mL).
Mis en vente le 20/02/2013 par PANPHARMA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Oxytocine

    Excipients

  • Sodium chlorure
  • Acétique acide (E260)
  • Sodium acétate
  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • hormones systémiques, hormones sexuelles exclues

      • hormones hypophysaires, hypothalamiques, hormones de l'anté-hypophyse, analogues

        • hormones de la post hypophyse

          • oxytocine et dérivés

            • oxytocine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/02/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Insuffisance des contractions utérines en début de travail
  • Insuffisance des contractions utérines en cours de travail
  • Rétraction utérine après la naissance
  • Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance

Indications thérapeutiques

·         Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

·         Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse….): obtention d'une bonne rétraction utérine.

·         Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'un des composants ;

·         Dystocies ;

·         Fragilité ou distension excessive de l'utérus ;

·         Hypertonie utérine ou souffrance foetale quand l'accouchement n'est pas imminent ;

·         Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères ;

·         Prédisposition à l'embolie amniotiques (mort foetale in utero, hématome rétroplacentaire) ;

·         Placenta praevia.

 

Posologie et mode d'administration

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion  I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5.U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention d'une bonne rétraction utérine : immédiatement après l'accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant  plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Solution claire.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de surdosage, risque d'hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles (voir Précautions d'emploi).

Précautions d'emploi

OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d'hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin d'éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du coeur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un  « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas d'accouchement dirigé, l'injection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer l'activité de l'utérus et l'état du foetus du début à la fin de l'accouchement, pour prévenir une souffrance foetale ou une hypertonie utérine réversible à l'arrêt du traitement.

En cas d'hémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de s'assurer de la vacuité utérine avant d'administrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser l'effet de l'oxytocine et réciproquement. En conséquence, l'utilisation simultanée des deux produits doit être faite avec précaution.

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté d'autant plus que la femme présente d'autres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, l'oxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains anesthésiques volatils tels que l'halothane peuvent aggraver l'effet hypotenseur de l'oxytocine et réduire son action utérotonique. En cas d'administration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Pendant ou après une anesthésie péridurale, l'oxytocine peut potentialiser l'effet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

 

Effets indésirables

Rarement, nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulation intra-vasculaire disséminée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peut entraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par l'eau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée après injection intraveineuse rapide.

Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une injection intraveineuse rapide d'oxytocine à des doses s'élevant à plusieurs U.I. peut aussi conduire à l'allongement de l'intervalle QTC.

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

 

Surdosage

En cas de surdosage, possibilité de :

·         Souffrance foetale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique);

·         Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion de OXYTOCINE PANPHARMA et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

 

Propriétés pharmacologiques

HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE

(H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues)

OXYTOCINE PANPHARMA est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celle de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

Après administration I.V ou I.M, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration I.V.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 I/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min. y compris chez la femme enceinte.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Après reconstitution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9 % la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

1 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10 ampoules.