Edicis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique, trousse de 4 : Fiche Détaillée

Edicis est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de trousse pour préparation radiopharmaceutique (4) (2 mg).
Mis en vente le 28/09/2010 par CIS BIO INTERNATIONAL. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Ethylène Dicystéine

Excipients

• Edicis :
• Phosphate disodique
• D-mannitol (E421)
• Ascorbique acide (E300)
• Edétate disodique (E385)
• Agent réducteur :
• Chlorure stanneux
• Tartrique acide (E334)
• Ascorbique acide (E300)
• Tampon :
• Potassium phosphate
• Ascorbique acide (E300)

Classification ATC

• divers

  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

    • fonction renale

      • dérivés du 99mtc-technetium

        • 99m tc-technétium éthylènedicystéine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/09/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Scintigraphie rénale

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est indiquée chez l'adulte pour la réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les contextes suivants :

·         Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour l'évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie rénale et de la perfusion rénale.

·         Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

 

Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est de 90 à 120 MBq.

Sujets âgés

Aucune adaptation d'activité n'est recommandée.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

Aucune adaptation d'activité n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Edicis chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.

Mode d'administration

Pour usage multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse en embol unique dans une veine brachiale.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit avant administration, voir la rubrique Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

La méthode d'acquisition (position du patient pendant l'administration et l'acquisition, type de caméra, séquence et nombre d'images) dépend de l'indication de l'examen.

L'examen scintigraphique débute immédiatement après l'injection du produit. La durée totale de l'examen est d'environ 30 minutes.

Le nombre d'images peut être plus élevé si l'élimination du produit est lente. Celle-ci peut être augmentée par une administration de furosémide.

Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune

Agent réducteur Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune, à reconstituer.

Tampon Edicis : pâte blanche ou jaune, à reconstituer.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Préparation du patient

Lorsque le patient a bénéficié d'une scintigraphie au technétium (^99mTc) dans les deux jours précédents, le médecin nucléaire doit être informé et doit évaluer l'indication.

Le patient doit être encouragé à boire beaucoup d'eau dès son arrivée dans le service jusqu'au moment de l'injection (sauf en cas de contre-indication médicale) et à uriner avant puis, aussi souvent que possible dans les six heures suivant l'examen, afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie et d'obtenir des informations pertinentes pour l'appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Après l'examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l'examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans potassium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 

Grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du foetus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'administration de produits de contraste peut réduire l'excrétion tubulaire rénale et donc influencer la clairance du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine.

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine.

Un traitement de fond par un diurétique peut entraîner une déplétion volémique résultant en une diminution de la spécificité de l'examen. Le traitement diurétique doit être arrêté si possible plusieurs jours avant l'examen (sauf en cas de contre-indication médicale).

 

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

L'exposition à des radiations ionisantes est associée à l'induction de cancers et à un risque d'anomalies congénitales.

La dose efficace étant de 1,19 mSv (obstruction urinaire unilatérale) quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'administration d'une dose excessive de radioactivité avec le technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.

Si la totalité du contenu du flacon contenant la substance marquée est administrée à un patient par erreur, la quantité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine reçue par le patient est de 2 mg. Des études toxicologiques précliniques ont montré que des manifestations cliniques n'étaient pas attendues à ce niveau de dose (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Edicis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09CA06

Mécanisme d'action

Le technétium (^99mTc) - éthylènedicystéine est un traceur tubulaire rénal avec des propriétés pharmacocinétiques similaires à celles de l'ortho-iodohippurate et du technétium (^99mTc) -MAG3. Il est excrété des reins par un mécanisme de transport actif et présente une clairance rénale qui est plus proche de celle de l'ortho-iodohippurate que de celle du technétium (^99mTc) -MAG3.

Le technétium (^99mTc) - éthylènedicystéine présente une fixation hépatobiliaire négligeable et un rapport rein sur bruit de fond  élevé, ce qui améliore la délinéation rénale et offre une meilleure qualité d'image, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

DOSIMETRIE :

Le technétium (^99mTc) est produit au moyen d'un générateur (⁹⁹Mo/^99mTc). Il décroît en émettant des rayonnements gamma d'une énergie moyenne de 140 keV selon une période de 6,02 heures pour donner du technétium (⁹⁹Tc), qui peut être considéré comme quasi-stable en raison de sa longue période de 2,13 x 10⁵ années.

Les données listées ci-dessous sont extraites de l'ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 106) et sont calculées selon les hypothèses suivantes : la dose efficace a été calculée en utilisant les doses absorbées déterminées pour chaque organe, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus).

Tableau 1 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine : fonction rénale normale

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) chez l'adulte
Surrénales	0,0005
Vessie	0,0950
Surfaces osseuses	0,0014
Cerveau	0,0002
Seins	0,0002
Vésicule biliaire	0,0007
Tube digestif
Estomac	0,0005
Intestin grêle	0,0022
Côlon	0,0032
(Côlon ascendant)	0,0017
(Côlon descendant)	0,0052
Coeur	0,0003
Reins	0,0034
Foie	0,0005
Poumons	0,0003
Muscles	0,0014
Œsophage	0,0003
Ovaires	0,0049
Pancréas	0,0006
Moelle osseuse	0,0010
Peau	0,0005
Rate	0,0005
Testicules	0,0034
Thymus	0,0003
Thyroïde	0,0003
Utérus	0,0110
Autres organes	0,0014
Dose efficace (mSv/MBq)	0,0063

La paroi vésicale contribue à 76% de la dose efficace.

La dose efficace résultant d'une activité administrée de 120 MBq est d'environ 0,76 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est normale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 0,41 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 11,40 et 1,32 mGy.

Tableau 2 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine : fonction rénale altérée

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) chez l'adulte
Surrénales	0,0026
Vessie	0,0440
Surfaces osseuses	0,0036
Cerveau	0,0015
Seins	0,0013
Vésicule biliaire	0,0027
Tube digestif
Estomac	0,0022
Intestin grêle	0,0031
Côlon	0,0034
(Côlon ascendant)	0,0028
(Côlon descendant)	0,0043
Coeur	0,0021
Reins	0,0110
Foie	0,0028
Poumons	0,0018
Muscles	0,0021
Œsophage	0,0018
Ovaires	0,0043
Pancréas	0,0026
Moelle osseuse	0,0021
Peau	0,0013
Rate	0,0023
Testicules	0,0029
Thymus	0,0018
Thyroïde	0,0018
Utérus	0,0069
Autres organes	0,0022
Dose efficace (mSv/MBq)	0,0046

La dose efficace résultant d'une activité administrée de 120 MBq est d'environ 0,55 mSv chez un adulte de 70 kg dont la fonction rénale est altérée.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 1,32 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,3 et 0,83 mGy.

Tableau 3 : Dose absorbée après injection de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine : obstruction urinaire unilatérale

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) chez l'adulte
Surrénales	0,0110
Vessie	0,0490
Surfaces osseuses	0,0031
Cerveau	0,0001
Seins	0,0004
Vésicule biliaire	0,0064
Tube digestif
Estomac	0,0040
Intestin grêle	0,0043
Côlon	0,0038
(Côlon ascendant)	0,0040
(Côlon descendant)	0,0035
Coeur	0,0014
Reins	0,2000
Foie	0,0046
Poumons	0,0011
Muscles	0,0022
Œsophage	0,0004
Ovaires	0,0036
Pancréas	0,0077
Moelle osseuse	0,0030
Peau	0,0008
Rate	0,0100
Testicules	0,0018
Thymus	0,0004
Thyroïde	0,0002
Utérus	0,0065
Autres organes	0,0022
Dose efficace (mSv/MBq)	0,0099

La dose efficace résultant d'une activité administrée de 120 MBq est de 1,19 mSv chez un adulte de 70 kg présentant une obstruction urinaire unilatérale.

Pour une activité administrée de 120 MBq, la dose de radiation pour un organe cible (reins) est de 24 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que vessie et utérus sont respectivement de 5,9 et 0,78 mGy.

Distribution

A la suite d'une injection intraveineuse de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine, la fraction liée aux protéines plasmatiques est de 30% et la clairance plasmatique a été rapportée comme étant d'environ 75% de la clairance de l'ortho-iodohippurate, tant chez des volontaires sains que chez des patients. Le volume de distribution du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est de 20% de la masse corporelle.

Fixation aux organes

Le taux de liaison aux cellules sanguines est de 5,7%. La fixation intestinale et hépatique est négligeable.

Elimination

Le technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine est excrété par voie rénale par un mécanisme de transport actif. 70% de l'activité de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine injectée sont excrétés dans les urines dans l'heure suivant l'administration.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Après radiomarquage : 8 heures. Ne pas conserver au-dessus de 25°C après radiomarquage.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans l'emballage extérieur hermétiquement fermé afin de le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir rubrique Durée de conservation.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
:
solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution avec l'agent réducteur et le tampon fournis, la solution injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine obtenue doit être limpide et incolore, ne doit présenter aucune particule visible et son pH doit être compris entre 5 et 8. Dans le cas contraire, elle doit être éliminée.

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Le contenu des flacons est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation du technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir la rubrique Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le contenu de la trousse avant la préparation extemporanée n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, Ph. Eur., la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut respecter toutes les mesures de radioprotection requises par les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES :

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent pas être ouverts avant d'avoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Ce produit ne contient aucun conservateur bactériostatique.

Méthode de préparation

Avant chaque opération de transfert ou de prélèvement de solution, la surface du bouchon doit être désinfectée et laissée sécher à l'air.

1.  Placer un flacon d'Edicis (bande rouge) dans un conteneur blindé approprié. Au moyen d'une seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de pertechnétate (^99mTc) de sodium correspondant à une activité comprise entre 0,8 et 1,6 GBq. Agiter.

2.  Prendre un flacon d'agent réducteur (bande jaune). Au moyen d'une seringue, introduire à travers le bouchon 2 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer 0,5 mL de la solution d'agent réducteur dans le flacon d'Edicis au moyen d'une seringue. Attendre 15 minutes en agitant le flacon de Edicis une ou deux fois au cours de cette période.

3.  Prendre un flacon de tampon (bande verte). Au moyen d'une seringue, introduire à travers le bouchon 1 mL de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL. Agiter jusqu'à dissolution complète.

Transférer la totalité de la solution tampon dans le flacon d'Edicis au moyen d'une seringue. Agiter.

4.  Remplir l'étiquette fournie et la coller sur le flacon d'Edicis contenant la solution radiomarquée.

Le produit reconstitué ne doit plus être dilué.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium et reconstitution avec l'agent réducteur et le tampon fournis, la solution injectable de technétium (^99mTc) - éthylène dicystéine obtenue doit être limpide et incolore, ne doit présenter aucune particule visible et son pH doit être compris entre 5 et 8. Dans le cas contraire, elle doit être éliminée.

Contrôle de qualité

La pureté radiochimique de la préparation finale radiomarquée peut être contrôlée au moyen de la méthode suivante :

a) Méthode

Chromatographie sur papier (1^er système) et chromatographie sur couche mince (2^ème système).

b) Procédure

Premier système : Détermination du pertechnétate libre

Support : bandelettes pour chromatographie papier (1 x 10 cm), Whatman No. ET-31

Solvant : Acétone

1.  Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de l'extrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de l'extrémité supérieure.

2.  Appliquer 10 à 15 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

3.  Laisser sécher et développer le chromatogramme dans l'acétone pendant 10 minutes. Le complexe marqué et le technétium réduit hydrolysé restent sur la ligne de dépôt (R_f ~ 0) alors que le pertechnétate libre migre au front du solvant (R_f ~ 1).

4.  Retirer la bandelette au moyen d'une pince.

Enregistrer le chromatogramme à l'aide d'un scanner gamma ou couper la bandelette à 5 cm du bas et mesurer l'activité des 2 parties de la bandelette dans un compteur approprié.

5.  Calculer la quantité relative de pertechnétate libre (TL,%), correspondant à l'activité au front du solvant, par rapport à l'activité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % pertechnétate (^99mTc) libre = Activité de la bandelette de (R_f ~ 1) x 100
                                                      Activité totale de la bandelette

Deuxième système : Détermination du technétium réduit hydrolysé

Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (1,0 x 10 cm) recouverte de gel de silice, Kieselgel 60,

Solvant : Ethanol 96 % (v/v) correspond à 758 g/L

6.  Tracer une ligne de dépôt à 2 cm de l'extrémité inférieure de la bandelette et le front du solvant à 1 cm de l'extrémité supérieure.

7.  Appliquer 5 µL de la solution radiomarquée sur la ligne de dépôt tracée sur la bande de papier.

8.  Ne pas laisser sécher et commencer immédiatement le développement du chromatogramme pendant 30 minutes dans l'éthanol.

Le technétium réduit hydrolysé reste proche de la ligne de dépôt (R_f ~ 0.1) alors que le complexe marqué et le pertechnétate libre migrent jusqu'à un R_f ~ 0.6 (30 minutes ne sont pas suffisantes pour séparer le complexe marqué du pertechnétate libre).

9.  Retirer la bandelette au moyen d'une pince

Enregistrer le chromatogramme à l'aide d'un scanner gamma ou couper la bandelette à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer l'activité de chaque partie de la bandelette dans un compteur approprié.

10.       Calculer la quantité relative de technétium réduit hydrolysé (TRH,%), correspondant à l'activité sur la ligne de dépôt, par rapport à l'activité totale (ligne de dépôt et front du solvant),

où % technétium (^99mTc) réduit hydrolysé =  Activité de la bandelette de (R_f ~ 0.1) x 100
                                                                       Activité totale de la bandelette

La pureté radiochimique (PRC) est calculée comme suit :

PRC (%) = 100% - TL (%) - TRH (%)

11.La pureté radiochimique doit être supérieure ou égale à 95%.

Si la pureté radiochimique est inférieure à cette spécification, la préparation doit être éliminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de la France / Agence Nationale de Sécurité du Médicament (Ansm).

Flacon de 6 mL en verre incolore de type I, fermé au moyen d'un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et serti par une capsule en aluminium avec opercule.

Les flacons sont fournis avec un étiquetage à code couleur : bande rouge pour le flacon d'Edicis (flacon multidose), bande jaune pour l'agent réducteur et bande verte pour le tampon.

Présentation :

Trousse contenant 4 flacons d'Edicis, 4 flacons d'agent réducteur et 4 flacons de tampon.