Iodure(123i) de sodium ge healthcare, solution injectable, flacon de 10 ml

Iodure (123i) de sodium ge hea est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (37 MBq/mL).
Mis en vente le 24/09/2009 par GE HEALTHCARE SAS. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Iodure [123I] de sodium

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Sodium thiosulfate
• Sodium bicarbonate (E550i)
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

    • thyroïde

      • divers radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la thyroïde

        • 123i-iode sodium iodure

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/09/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Scintigraphie thyroïdienne
• Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

L'iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :

·         Scintigraphie thyroïdienne

·         Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont  généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d'iode (¹³¹I).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Chez l'enfant, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)

Activité enfant (MBq) = ---------------------------------------------------------------

70 (kg)

Chez le jeune enfant, il convient d'utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l'activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est destinée à l'administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Population pédiatrique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».

 

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (si la femme n'a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l'iode-125 et/ou de l'iode-124 comme impureté radionucléidique.

Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La captation de l'Iodure de sodium (¹²³I) peut être réduite par l'administration récente de produits de contraste iodés, par la prise d'iode stable sous toutes ses formes, d'extraits thyroïdiens, d'antithyroïdiens et de certains autres médicaments.

Le patient devra donc être interrogé minutieusement sur son régime, un traitement antérieur, et des examens impliquant des produits de contraste radiographiques.

Dès lors, un traitement incluant l'un des médicaments mentionnés ci-dessous  pourra être interrompu avant l'administration d'Iodure de sodium (¹²³I), selon l'avis du spécialiste de médecine nucléaire.

Substances actives : périodes de sevrage avant l'administration d'Iodure de sodium (¹²³I)

·         Antithyroïdiens (par exemple carbimazole, methimazole, propyluracile), perchlorate : 1 semaine.

·         Salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophtaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopental : 1 semaine.

·         Phénylbutazone : 1-2 semaines.

·         Expectorants et vitamines : 2 semaines.

·         Produits naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (levothyroxine sodique, liothyronine sodique) : 2-3 semaines.

·         Amiodarone, benzodiazépines, lithium : environ 4 semaines.

·         Produits iodés pour application locale : 1-9 mois.

·         Produits de contraste par voie intraveineuse : 1-2 mois.

·         Produits de contraste iodés : jusqu'à 1 an.

 

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

·         Très rare (<1/10 000)

·         Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire 

Inconnu : Hypersensibilité

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires.

La dose efficace étant de 2,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de  15  MBq est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

 

Surdosage

Il est recommandé d'utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde.  En cas de surdosage en iodure (123I) de sodium, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide, par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la thyroïde.

Code ATC : V09FX02

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation diagnostique, l'iodure de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.

DOSIMETRIE :

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, l'iode-125, qui a une période plus longue que l'iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes.

La CIPR fait référence dans ses calculs à de l'iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.

Pour ce radionucléide, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 15 MBq est d'environ 5,7 mSv. La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.

Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque.

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
*    Paroi vésicale	0,090	0,11	0,16	0,24	0,45
Utérus	0,014	0,017	0,028	0,043	0,076
*    Reins	0,011	0,014	0,020	0,029	0,051
Ovaires	0,0098	0,012	0,019	0,030	0,053
*    Paroi du côlon descendant	0,0097	0,012	0,019	0,029	0,054
Moelle rouge	0,0094	0,011	0,017	0,026	0,047
*    Intestin grêle	0,0085	0,010	0,016	0,025	0,046
Surfaces osseuses	0,0081	0,0097	0,015	0,024	0,046
*    Paroi du côlon ascendant	0,0080	0,0099	0,015	0,024	0,043
Pancréas	0,0076	0,0091	0,014	0,022	0,041
Surrénales	0,0070	0,0087	0,014	0,021	0,039
Rate	0,0070	0,0083	0,013	0,020	0,037
Testicules	0,0069	0,0094	0,015	0,025	0,048
Paroi gastrique	0,0069	0,0085	0,014	0,021	0,037
Foie	0,0067	0,0082	0,013	0,020	0,037
Autres tissus	0,0064	0,0077	0,012	0,019	0,035
Poumons	0,0061	0,0078	0,012	0,019	0,035
Seins	0,0056	0,0056	0,0081	0,013	0,025
Thyroïde	0,0051	0,0077	0,012	0,020	0,037
Dose efficace (mSv/MBq)	0,012	0,015	0,022	0,034	0,063
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %	0,025	0,033	0,050	0,086	0,16
Fixation : 1,0 %	0,030	0,041	0,062	0,11	0,22
Fixation : 2 %	0,039	0,056	0,081	0,16	0,30

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 15 %

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	1,9	3,0	4,5	9,8	19
*   Paroi vésicale	0,076	0,095	0,14	0,21	0,38
*   Paroi gastrique	0,068	0,085	0,12	0,20	0,38
*   Intestin grêle	0,043	0,054	0,091	0,14	0,27
*   Paroi du côlon ascendant	0,018	0,019	0,029	0,045	0,077
Utérus	0,015	0,019	0,031	0,049	0,068
*   Pancréas	0,014	0,016	0,024	0,035	0,061
Ovaires	0,012	0,016	0,025	0,038	0,086
Paroi du côlon descendant	0,011	0,014	0,022	0,033	0,060
Reins	0,010	0,013	0,018	0,027	0,046
Rate	0,0095	0,011	0,017	0,025	0,044
Moelle rouge	0,0094	0,012	0,017	0,025	0,043
Surfaces osseuses	0,0071	0,0091	0,014	0,022	0,041
Autres tissus	0,0068	0,0085	0,013	0,021	0,039
Surrénales	0,0063	0,0083	0,013	0,020	0,037
Foie	0,0062	0,0076	0,013	0,021	0,038
Poumons	0,0057	0,0072	0,011	0,018	0,034
Testicules	0,0053	0,0072	0,012	0,020	0,038
Seins	0,0047	0,0047	0,0073	0,012	0,023
Dose efficace (mSv/MBq)	0,12	0,18	0,28	0,58	1,1

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 35 %

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	4,5	7,0	11	23	43
*    Paroi gastrique	0,068	0,085	0,12	0,20	0,38
*    Paroi vésicale	0,06	0,074	0,11	0,16	0,30
*    Intestin grêle	0,042	0,054	0,090	0,14	0,27
*    Paroi du côlon ascendant	0,018	0,019	0,029	0,045	0,076
Utérus	0,014	0,017	0,029	0,044	0,079
*    Pancréas	0,014	0,016	0,024	0,036	0,062
Ovaires	0,011	0,015	0,024	0,037	0,066
*    Paroi du côlon descendant	0,010	0,014	0,021	0,032	0,058
Moelle rouge	0,010	0,013	0,019	0,028	0,048
Rate	0,0096	0,011	0,017	0,025	0,045
Reins	0,0091	0,011	0,016	0,024	0,041
Autres tissus	0,0080	0,010	0,016	0,026	0,049
Surfaces osseuses	0,0079	0,012	0,016	0,025	0,046
Surrénales	0,0065	0,0084	0,013	0,021	0,038
Poumons	0,0065	0,0086	0,014	0,022	0,042
Foie	0,0063	0,0078	0,013	0,021	0,040
Seins	0,0052	0,0052	0,0085	0,015	0,027
Testicules	0,0050	0,0068	0,011	0,018	0,035
Dose efficace (mSv/MBq)	0,25	0,39	0,59	1,3	2,4

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 55 %

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	7,0	11	17	36	68
*    Paroi gastrique	0,068	0,085	0,12	0,20	0,39
*    Paroi vésicale	0,043	0,053	0,079	0,12	0,22
*    Intestin grêle	0,042	0,054	0,091	0,14	0,27
*    Paroi du côlon ascendant	0,018	0,019	0,029	0,044	0,076
*    Pancréas	0,014	0,016	0,025	0,036	0,063
Utérus	0,012	0,016	0,026	0,040	0,072
Ovaires	0,011	0,015	0,023	0,036	0,064
Moelle rouge	0,011	0,015	0,021	0,030	0,052
*    Paroi du côlon descendant	0,0098	0,013	0,020	0,030	0,055
Rate	0,0097	0,011	0,017	0,026	0,046
Autres tissus	0,0092	0,012	0,019	0,031	0,058
Reins	0,0091	0,011	0,016	0,024	0,041
Surfaces osseuses	0,0086	0,012	0,018	0,028	0,051
Poumons	0,0072	0,0097	0,016	0,026	0,048
Surrénales	0,0065	0,0085	0,014	0,021	0,039
Foie	0,0064	0,0079	0,013	0,022	0,041
Seins	0,0056	0,0056	0,0095	0,017	0,031
Testicules	0,0046	0,0062	0,010	0,016	0,032
Dose efficace (mSv/MBq)	0,38	0,60	0,91	2,0	3,7

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans		1 an
*   Paroi vésicale	0,10	0,13	0,19	0,29		0,54
*   Reins	0,010	0,013	0,019	0,028		0,051
Utérus	0,0095	0,012	0,022	0,038		0,075
Moelle rouge	0,0083	0,010	0,017	0,029		0,059
Surfaces osseuses	0,0074	0,0093	0,016	0,027		0,057
*   Paroi du côlon descendant	0,0067	0,0081	0,013	0,023		0,048
Ovaires	0,0064	0,0078	0,014	0,024		0,048
*   Paroi du côlon ascendant	0,0058	0,0068	0,012	0,019		0,039
*   Intestin grêle	0,0058	0,0068	0,012	0,020		0,041
Rate	0,0056	0,0065	0,011	0,018		0,036
Pancréas	0,0056	0,0067	0,011	0,019		0,037
Poumons	0,0055	0,0069	0,011	0,019		0,037
Foie	0,0054	0,0064	0,011	0,018		0,035
Paroi gastrique	0,0053	0,0065	0,010	0,018		0,035
Autres tissus	0,0052	0,0063	0,010	0,017		0,034
Seins	0,0051	0,0051	0,0074	0,012		0,024
Testicules	0,0050	0,0065	0,012	0,021		0,044
Surrénales	0,0048	0,0066	0,011	0,019		0,037
Thyroïde	0,0047	0,0063	0,011	0,018		0,036
Dose efficace (mSv/MBq)	0,010	0,013	0,021	0,033		0,065
Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :
Fixation : 0,5 %	0,26	0,42	0,63		1,4	2,5
Fixation : 1,0 %	0,51	0,81	1,2		2,7	4,9
Fixation : 2 %	0,99	1,6	2,5		5,4	9,8

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 15%

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	140	200	260	510	790
*   Paroi vésicale	0,085	0,11	0,16	0,24	0,46
Paroi gastrique	0,071	0,090	0,13	0,22	0,44
Autres tissus	0,053	0,070	0,11	0,17	0,29
*   Intestin grêle	0,042	0,055	0,095	0,16	0,30
Moelle rouge	0,017	0,039	0,051	0,077	0,14
Surfaces osseuses	0,016	0,041	0,053	0,080	0,14
*   Paroi du côlon ascendant	0,016	0,014	0,024	0,039	0,076
Pancréas	0,0092	0,010	0,018	0,029	0,057
Utérus	0,0092	0,012	0,024	0,041	0,082
Poumons	0,0087	0,013	0,031	0,062	0,13
Reins	0,0086	0,011	0,016	0,024	0,046
*   Paroi du côlon descendant	0,0075	0,0095	0,016	0,027	0,054
Ovaires	0,0069	0,0098	0,018	0,031	0,062
Rate	0,0058	0,0066	0,012	0,019	0,043
Seins	0,0046	0,0045	0,0085	0,019	0,051
Foie	0,0042	0,0049	0,0094	0,017	0,038
Surrénales	0,0036	0,0051	0,0089	0,015	0,033
Testicules	0,0036	0,0047	0,0088	0,016	0,034
Dose efficace (mSv/MBq)	7,3	11	14	27	42

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 35%

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	330	470	620	1200	1900
Autres tissus	0,12	0,16	0,24	0,38	0,64
*    Paroi gastrique	0,071	0,090	0,13	0,22	0,44
*    Paroi vésicale	0,066	0,083	0,12	0,19	0,36
*    Intestin grêle	0,042	0,055	0,095	0,16	0,30
Surfaces osseuses	0,031	0,086	0,11	0,16	0,27
Moelle rouge	0,030	0,079	0,099	0,15	0,27
*    Paroi du côlon ascendant	0,016	0,014	0,024	0,039	0,075
Poumons	0,015	0,023	0,061	0,12	0,28
Pancréas	0,0092	0,010	0,018	0,029	0,061
Utérus	0,0083	0,011	0,021	0,037	0,074
Reins	0,0076	0,0093	0,014	0,022	0,044
*    Paroi du côlon descendant	0,0072	0,0091	0,015	0,026	0,051
Ovaires	0,0067	0,0096	0,017	0,030	0,060
Seins	0,0059	0,0057	0,013	0,032	0,095
Rate	0,0058	0,0066	0,012	0,020	0,051
Foie	0,0042	0,0050	0,010	0,019	0,045
Surrénales	0,0035	0,0050	0,0089	0,016	0,037
Testicules	0,0035	0,0045	0,0082	0,015	0,031
Dose efficace (mSv/MBq)	17	25	33	63	99

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 55%

Organe	Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Thyroïde	520	740	970	1900	2900
Autres tissus	0,18	0,24	0,38	0,59	0,99
*    Paroi gastrique	0,071	0,090	0,13	0,22	0,45
*    Paroi vésicale	0,047	0,058	0,088	0,13	0,25
Surfaces osseuses	0,045	0,13	0,16	0,24	0,40
Moelle rouge	0,043	0,12	0,15	0,22	0,40
*    Intestin grêle	0,042	0,055	0,095	0,15	0,30
Poumons	0,021	0,034	0,091	0,19	0,42
*    Paroi du côlon ascendant	0,016	0,014	0,024	0,039	0,075
Pancréas	0,0092	0,010	0,018	0,030	0,066
Utérus	0,0075	0,010	0,019	0,033	0,067
Seins	0,0073	0,0070	0,017	0,046	0,14
*    Paroi du côlon descendant	0,0070	0,0088	0,015	0,024	0,049
Ovaires	0,0066	0,0094	0,017	0,029	0,058
Reins	0,0064	0,0079	0,012	0,019	0,043
Rate	0,0058	0,0066	0,012	0,020	0,059
Foie	0,0042	0,0051	0,011	0,022	0,052
Surrénales	0,0036	0,0051	0,0092	0,017	0,041
Testicules	0,0034	0,0044	0,0077	0,014	0,028
Dose efficace (mSv/MBq)	27	39	51	99	154

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage.

La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.

La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L'acquisition des images peut commencer 1 heure après l'administration.

L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l'ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est donc limitée que par la décroissance physique de l'iode-123.

L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l'ordre de 1 %).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

64 heures après la date de fabrication.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures. Le flacon doit être conservé dans son conteneur blindé d'origine ou protégé par un blindage équivalent.

Le stockage doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

 

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES :

Solution pour injection intraveineuse, prête à l'emploi

Des conditions aseptiques doivent être observées pendant le prélevement d'une dose patient de la fiole, y compris la décontamination microbienne du bouchon en caoutchouc avec un désinfectant approprié avant le prélèvement d'une dose. Ce produit ne contient pas de conservateurs. Après le prélèvement de la dose du flacon, la solution doit être conservée entre 2° et 8°C et utilisée dans les 8 heures.

Des précautions adéquates doivent être prises pour empêcher la contamination concernant la radioactivité éliminée par le patient. Des précautions de protection de radiation en conformité avec les règlements nationaux doivent donc être prises. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Flacon de 10 mL (verre), fermé avec un bouchon (caoutchouc téflon) et scellé par une capsule (aluminium). Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d'épaisseur appropriée.