Ephedrine renaudin 30 mg/10 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Ephedrine renaudin est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Ephédrine (30 mg/10 mL).
Mis en vente le 04/07/2007 par RENAUDIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Ephédrine

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium citrate (E331)
• Citrique acide (E330)
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments en cardiologie

    • stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus

      • adrénergiques et dopaminergiques

        • ephédrine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/07/2007.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypotension au cours de l'anesthésie

Indications thérapeutiques

- Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie locorégionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
- Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas :
- d'hypersensibilité à l'éphédrine,
- en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate et des sympathomimétiques alpha (par voies orale et/ou nasale),
- en association avec des IMAO non sélectifs.
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) ; linézolide ; alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) ; alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide).

 

Posologie et mode d'administration

- Voie injectable.
- Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
- L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
- Adulte :
. La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.
. La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
. L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
- Enfant :
. La voie d'administration est intraveineuse.
. La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Solution limpide, incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La prudence est recommandée en cas de :
- diabète,
- hypertension artérielle,
- hypertrophie de la prostate,
- hyperthyroïdie non contrôlée,
- insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
- glaucome à angle fermé.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
- Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine. En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une foetotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une foetotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate) :
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
- IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) :
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- IMAO-A sélectifs (moclobemide, toloxatone) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Linezolide :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anesthésiques volatils halogénés :
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

 

Effets indésirables

- Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
- Risques de crises de glaucome à angle fermé.

 

Surdosage

- En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, de fièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.
- La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.

 

Propriétés pharmacologiques

STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES.
(C01C : système cardiovasculaire).
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe sur les récepteurs alpha et bêta et indirecte en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la mono-amine-oxydase (MAO).

- L'excrétion est dépendante du pH urinaire :
. de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
. de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
- Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.
- La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

- Pas d'exigences particulières.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

10 ml en ampoule (verre incolore de type I) ; boîte de 10.

 

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