Krenosin 6 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 6 flacons de 2 ml

Krenosin est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (6) à base de Adénosine (6 mg/2 mL).
Mis en vente le 20/07/1993 par SANOFI-AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Adénosine

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments en cardiologie

    • autres médicaments en cardiologie

      • autres médicaments en cardiologie

        • adénosine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/07/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Tachycardie jonctionnelle
• Tachycardie du syndrome de Wolf Parkinson White
• Diagnostic de tachycardie

Indications thérapeutiques

Adultes :

Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).

Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que l'adénosine ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire.

Population pédiatrique :

Conversion rapide en rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques supraventriculaires chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

KRENOSIN est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :

·         Hypersensibilité connue à l'adénosine ou à tout autre composant contenu dans la spécialité.

·         Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

·         Dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

·         Broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme (ex : asthme bronchique).

·         Syndrome du QT long.

·         Hypotension artérielle sévère.

 

Posologie et mode d'administration

KRENOSIN est destiné à l'usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas, l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.

Chez l'enfant, si l'administration se fait par l'intermédiaire d'une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

Chez l'adulte :

·         Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles :

o        dose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

o        deuxième dose : dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux,

o        troisième dose : si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés :

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

·         Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins :

o        L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.

Population pédiatrique :

Doses recommandées chez l'enfant :

o        Dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg), puis,

o        Augmentation par palier : de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration), ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardiorespiratoire.

En raison du risque éventuel d'hypotension artérielle significative, l'adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

·         une sténose du tronc commun (gauche),

·         une hypovolémie non corrigée,

·         un rétrécissement valvulaire cardiaque,

·         un shunt gauche-droit,

·         une péricardite ou un épanchement péricardique,

·         un dysfonctionnement du système nerveux autonome,

·         une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

L'adénosine entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

L'adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

·         des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère,

·         des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion,

·         une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.

Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte.

La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit conduire à l'arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l'intervalle QT.

Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité du coeur à l'adénosine a été observée.

L'adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Population pédiatrique :

L'adénosine peut provoquer des arythmies atriales et  conduire à une accélération ventriculaire chez les enfants atteints d'un syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir aussi la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

L'efficacité  de l'administration intra-osseuse n'a pas été établie.

Précautions d'emploi :

La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d'une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d'un angor, d'une bradycardie sévère ou d'une hypotension sévère doit faire interrompre immédiatement le traitement.

L'adénosine peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L'utilisation de KRENOSIN pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible quant à l'excrétion des métabolites de l'adénosine dans le lait maternel.

KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

·         Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l'adénosine, et potentialise l'action de KRENOSIN. Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l'adénosine. De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer KRENOSIN à des patients traités par du dipyridamole. En cas d'utilisation indispensable de KRENOSIN, réduire de manière significative la dose de KRENOSIN.

·         L'aminophylline et les autres bases xanthiques (thé, café, chocolat et des boissons au cola) sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine. Chez les patients traités ou consommant ce type de produit, des doses d'adénosine plus élevées peuvent se révéler nécessaires.

·         L'adénosine peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³  1/1000, < 1/100) ; rare (³  1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (lorsque la fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Affections du système nerveux :

·         Fréquent : céphalées, vertiges, sensation de tête vide.

·         Peu fréquent : pression intracrânienne.

·         Très rare : aggravation de courte durée d'une hypertension intracrânienne, spontanément et rapidement réversible.

·         Fréquence inconnue :

o   Perte de connaissance/syncope

o   Convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

·         Fréquent : anxiété, angoisse légère.

Affections oculaires :

·         Peu fréquent : vision trouble.

Affections gastro-intestinales:

·         Fréquent : nausées.

·         Peu fréquent : goût métallique.

·         Fréquence inconnue : vomissements.

Affections cardiaques:

·         Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, pause post-extrasystolique, extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.

·         Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations.

·         Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardies sévères non corrigées par l'atropine et pouvant nécessiter une stimulation temporaire, désordres d'excitabilité ventriculaires incluant torsades de pointes, fibrillation ventriculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

·         Fréquence inconnue :

o   Asystolie/Arrêt cardiaque (quelques cas d'issue fatale) particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec  coronaropathie sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.

Affections vasculaires:

·         Très fréquent : flush facial.

·         Fréquence inconnue :

o   Hypotension parfois sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l'adénosine y compris l'hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·         Très fréquent : dyspnée.

·         Peu fréquent : hyperventilation.

·         Très rare : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Fréquence inconnue :

o   Insuffisance respiratoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   Apnée/Arrêt respiratoire.

Des cas d'issue fatale d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme, et d'apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

·         Fréquence inconnue : réaction anaphylactique (y compris angioedème et réactions cutanées telles que urticaire et rash). 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Très fréquent : sensation d'oppression/douleur dans la poitrine.

·         Fréquent : sensation de brûlure.

·         Peu fréquent : douleur dans les membres, le cou et le dos, sueurs, sensation de faiblesse, sensation d'inconfort.

·         Très rare : réactions au site d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.

S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline par voie IV peut être nécessaire.

 

Propriétés pharmacologiques

Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l'adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d'utilisation énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l'organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Les reins et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de Krénosin ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance rénale ou hépatique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction utilisée du flacon doit être éliminée.

On ne dispose d'aucune donnée concernant la compatibilité avec d'autres médicaments.

Flacon en verre (type I) de 2 ml. Boîte de 6 flacons.