Chlorure d'indium mallinckrodt préparation radiopharmaceutique injectable : Fiche Détaillée

Chlorure d'indium mallinckrodt est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de précurseur radiopharmaceutique en solution (370 MBq/mL).
Mis en vente le 25/11/1998 par MALLINCKRODT FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

• Chlorure d'indium [111In]

Excipients

• Chlorhydrique acide (E507)

Classification ATC

• divers

  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

    • détection d'une inflammation et d'une infection

      • dérivés de l'111in-indium

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 25/11/1998.

Indications : pourquoi le prendre?

• Marquage des anticorps monoclonaux
• Marquage de protéines

- Le chlorure d'indium-111 est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.
- Ainsi, le chlorure d'indium-111 est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.
- Le chlorure d'indium-111 est également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Les contre-indications dont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium [111In].
- Grossesse : il semble d'après les études chez l'animal que l'indium-111 ait un effet tératogène. Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le foetus. La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 [111In] par le chlorure d'indium [111In] est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
- Allaitement : avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radio-isotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Posologie et mode d'administration

- Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.
- La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépend de la nature du produit à marquer et de ses indications.
- Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
- L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.
- Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
- Les médicaments radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées, dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
- Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Les informations concernant les mises en garde et précautions d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 [111In] par le chlorure d'indium [111In] sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.

Grossesse et allaitement

Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium [111In] préparés par marquage au chlorure d'indium [111In] durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le foetus.
La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 [111In] par le chlorure d'indium [111In] est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Allaitement :
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radio-isotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium [111In] préparés par marquage avec le chlorure d'indium [111In] sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.

Effets indésirables

Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (¹¹¹In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des, caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (¹¹¹In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
8 jours à partir de la date de fabrication.
Précautions particulières de conservation :
- Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C (température ambiante).
- Le produit ne contenant pas de conservateur, après premier prélèvement, la solution de chlorure d'indium [111In] restante est conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et doit être utilisée dans une journée de 8 heures.
- Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

- Le marquage de macromolécules telles que les anticorps monoclonaux par le chlorure d'indium peut être fortement affecté par la présence d'impuretés métalliques même à l'état de trace.
- Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc utilisées pour la préparation du radiopharmaceutique soient soigneusement nettoyées pour assurer l'élimination de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, les seringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent être utilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques.

- L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pour éviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraient interférer avec le procédé de marquage. Quelques matières plastiques peuvent absorber des quantités excessives d'indium-111.
- Il est essentiel de suivre les procédures de marquage afin de satisfaire aux Règles de Qualité Pharmaceutique et d'asepsie pour maintenir la stérilité du chlorure d'indium [111In].
- Seule la présence de radioactivité impose des précautions de manipulation.
- L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

10 ml en flacon verre, (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en bromobutyl et scellé par une capsule en aluminium.