Kryptogas, générateur de rubidium [81 rb]/krypton [81m kr] pour élution par l'air, de 1 générateur de 150 à 1000 mbq

Kryptogas est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de générateur radiopharmaceutique.
Mis en vente le 26/08/1996 par GE HEALTHCARE SAS et retiré du marché le 16/06/2017. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Excipients

• Eau pour préparations injectables
• Sodium chlorure
• Papier

Classification ATC

• divers

  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

    • appareil respiratoire

      • autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

        • 81mkr-krypton gaz

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 26/08/1996 et le 16/06/2017.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Etude de la ventilation pulmonaire

Indications thérapeutiques

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Etude de la ventilation pulmonaire.
- En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit est particulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.
- Combiné avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie au krypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.
- Ces études couplées de ventilation [81mKr] et de perfusion (au moyen de macro-agrégats marqués au [99mTc] sont possibles grâce à la différence d'énergie des rayonnements gamma émis par [81mKr] et [99mTc].

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Grossesse : les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
- Allaitement : avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait. Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avère indispensable, il n'est cependant pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

- Le krypton est élué du générateur au moyen d'air et est administré au patient à l'aide d'un masque respiratoire.
- Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.
- En règle générale, l'acquisition de 200000 à 350000 coups par la gamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Ceci correspond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de masse corporelle. La plupart des examens demandent 4 à 6 incidences différentes.
- Chez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équation suivante :
Activité chez l'enfant (en MBq) : [Activité chez l'adulte (en MBq) / 70] x Masse corporelle de l'enfant (en kg).
- L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistré environ 300000 coups par image.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
- Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
- La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute suspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute suspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avère indispensable, il n'est cependant pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le diazépam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuvent affecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentant légèrement l'activité au niveau de la partie apicale du poumon et en réduisant l'accumulation au niveau de la base.

 

Effets indésirables

- Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Equivalent de Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
- Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit.

 

Surdosage

Dans le cas exceptionnel d'une exposition prolongée aux radiations, liée à l'inhalation de gaz durant une longue période, l'épuration rapide des poumons se fait en écartant le patient de la source de krypton-81m et en lui permettant de respirer de l'air frais non contaminé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE.
Code ATC : V09EX01.
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
DOSIMETRIE :
Les données reprises dans la publication 53 de la CIPR "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals" sont rapportées ci-dessous.
Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) :
- Adulte :
. Surrénales : 3,4E-06.
. Paroi vésicale : 6,8E-08.
. Surfaces osseuses : 1,7E-06.
. Seins : 4,6E-06.
. Tube digestif :
Paroi de l'estomac : 2,5E-06.
Intestin grêle : 2,7E-07.
Paroi du côlon ascendant : 3,2E-07.
Paroi du côlon descendant : 1,4E-07.
. Reins : 1,2E-06.
. Foie : 3,4E-06.
. Poumons : 2,1E-04.
. Ovaires : 1,7E-07.
. Pancréas : 3,5E-06.
. Moelle osseuse : 2,1E-06.
. Rate : 3,1E-06.
. Testicules : 1,7E-08.
. Thyroïde : 1,2E-06.
. Utérus : 1,3E-07.
. Autres tissus : 1,8E-06.
Dose efficace : 2,7E-05 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Surrénales : 5,7E-06.
. Paroi vésicale : 7,6E-08.
. Surfaces osseuses : 2,2E-06.
. Seins : 4,6E-06.
. Tube digestif :
Paroi de l'estomac : 3,2E-06.
Intestin grêle : 4,7E-07.
Paroi du côlon ascendant : 5,5E-07.
Paroi du côlon descendant : 1,5E-07.
. Reins : 1,9E-06.
. Foie : 4,8E-06.
. Poumons : 3,1E-04.
. Ovaires : 1,7E-07.
. Pancréas : 4,4E-06.
. Moelle osseuse : 3,3E-06.
. Rate : 4,1E-06.
. Testicules : 2,3E-08.
. Thyroïde : 2,1E-06.
. Utérus : 1,8E-07.
. Autres tissus : 2,3E-06.
Dose efficace : 4,0E-05 mSv/MBq.
- 10 ans :
. Surrénales : 8,3E-06.
. Paroi vésicale : 2,0E-07.
. Surfaces osseuses : 3,2E-06.
. Seins : 8,9E-06.
. Tube digestif :
Paroi de l'estomac : 4,4E-06.
Intestin grêle : 8,6E-07.
Paroi du côlon ascendant : 1,2E-06.
Paroi du côlon descendant : 3,0E-07.
. Reins : 2,9E-06.
. Foie : 6,6E-06.
. Poumons : 4,4E-04.
. Ovaires : 4,1E-07.
. Pancréas : 6,4E-06.
. Moelle osseuse : 4,2E-06.
. Rate : 6,0E-06.
. Testicules : 7,4E-08.
. Thyroïde : 3,7E-06.
. Utérus : 3,5E-07.
. Autres tissus : 3,2E-06.
Dose efficace : 5,7E-05 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Surrénales : 1,3E-05.
. Paroi vésicale : 4,7E-07.
. Surfaces osseuses : 4,8E-06.
. Seins : 1,3E-05.
. Tube digestif :
Paroi de l'estomac : 6,7E-06.
Intestin grêle : 1,6E-06.
Paroi du côlon ascendant : 1,9E-06.
Paroi du côlon descendant : 8,0E-07.
. Reins : 4,5E-06.
. Foie : 9,5E-06.
. Poumons : 6,8E-04.
. Ovaires : 8,0E-07.
. Pancréas : 9,8E-06.
. Moelle osseuse : 5,3E-06.
. Rate : 9,2E-06.
. Testicules : 1,3E-08.
. Thyroïde : 6,0E-06.
. Utérus : 7,2E-07.
. Autres tissus : 4,7E-06.
Dose efficace : 8,8E-05 mSv/MBq.
- 1 an :
. Surrénales : 2,1E-05.
. Paroi vésicale : 1,2E-06.
. Surfaces osseuses : 9,3E-06.
. Seins : 1,8E-05.
. Tube digestif :
Paroi de l'estomac : 1,1E-05.
Intestin grêle : 3,4E-06.
Paroi du côlon ascendant : 3,5E-06.
Paroi du côlon descendant : 2,0E-06.
. Reins : 8,4E-06.
. Foie : 1,6E-05.
. Poumons : 1,3E-03.
. Ovaires : 1,9E-06.
. Pancréas : 1,8E-05.
. Moelle osseuse : 8,2E-06
. Rate : 1,6E-05.
. Testicules : 5,6E-07.
. Thyroïde : 1,1E-05.
. Utérus : 1,8E-06.
. Autres tissus : 8,5E-06.
Dose efficace : 1,7E-04 mSv/MBq.
- Pour le krypton-81m, la Dose Efficace résultant de l'administration d'activités comprises entre 3000 et 9000 MBq (gamme d'exposition réelle correspondant aux activités administrées chez l'adulte) varie de 0,08 à 0,24 mSv.
- En raison des périodes différentes, la quantité de krypton-81 est de l'ordre de 2 µBq/MBq de krypton-81m. La contribution du krypton-81 au risque d'irradiation total du patient doit être considérée comme négligeable.

Le kryrpton-81m est un gaz inerte de très courte période. En raison de sa décroissance rapide, la période effective est égale à la période physique de 13 secondes. A la fin de l'inhalation le krypton-81m, passé dans le sang, est exhalé lors du premier passage.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
36 heures à compter de l'heure de fabrication.
Précautions particulières de conservation :
Conservé dans son emballage de protection, le générateur doit être maintenu entre + 15°C et + 25°C.

Aucune connue à ce jour.

ELEMENT DU SYSTEME :
Les différents éléments du système doivent être raccordés avant de procéder à l'administration du krypton-81m au patient. Pour assurer un fonctionnement optimal du générateur, les équipements énumérés ci-dessous doivent être utilisés :
- Chariot transportant le générateur :
Le chariot mobile du générateur est constitué d'un blindage de protection en plomb destiné à recevoir le générateur et d'une pompe d'alimentation en air. Le branchement électrique, situé sur le côté du chariot, doit être connecté au secteur 220 V par le câble d'alimentation fourni avec l'appareil. L'ouverture du couvercle transparent situé, sur le dessus du chariot, permet l'accès aux éléments suivants :
. Une connexion femelle pour la fixation du tube flexible destiné à l'administration du gaz.
. Un interrupteur de la pompe d'alimentation en air qui peut également fonctionner à l'aide d'une télécommande.
. Une touche de réglage permettant de modifier le débit du gaz : positions 1 et 2 pour les débits faibles utilisables pour les patients à faible capacité ventilatoire, position 3 pour un débit normal.
- Système d'administration du krypton-81m :
. Le système d'administration du krypton-81m est composé des éléments suivants : un tube flexible, une valve respiratoire 3 voies, un filtre antibactérien, un embout buccal ou un masque respiratoire, un tube d'évacuation à large section et un récipient de décroissance.
. Le tube flexible permet d'administrer le krypton élué au patient. Ce tube flexible est constitué d'un tube central de faible section pour le passage du krypton élué et d'un tube extérieur de section plus large qui apporte l'air destiné à être inhalé. Ce tube extérieur agit également comme un réservoir à krypton-81m pendant l'expiration. Le tube flexible connecté au générateur est relié à une valve respiratoire 3 voies.
. Les deux autres voies de la valve respiratoire sont connectées à l'embout buccal ou au masque respiratoire par l'intermédiaire du filtre antibactérien, et au tube à large section de faible résistance, évacuant les effluents vers le récipient de décroissance. De taille suffisante, le récipient de décroissance sert à récupérer le gaz radioactif exhalé jusqu'à complète décroissance (période du krypton-81m : 13 s). Le récipient est équipé d'un blindage approprié.
- Mode d'emploi :
. Relier le tube flexible au générateur à l'aide des connexions.
. Brancher la prise d'alimentation sur du courant 220 V (le branchement correct est signalé par un voyant lumineux).
. Brancher l'autre extrémité du tube flexible à l'entrée de la valve 3 voies et relier celle-ci, côté patient, au filtre antibactérien (l'entrée, la sortie et le côté patient de la valve sont chacun clairement indiqués par des flèches sur cette valve).
. Relier le tube à large section destiné à l'air exhalé à la sortie de la valve 3 voies et au récipient de décroissance.
. Mettre un pince-nez au patient en cas d'utilisation de l'embout buccal.
. Relier l'embout buccal ou le masque respiratoire au filtre antibactérien.
. Laisser le patient respirer normalement de façon ample. S'assurer que le patient effectue tous les cycles respiratoires par l'intermédiaire de l'embout buccal ou du masque.
. Mettre la pompe sous tension et commencer l'acquisition des images. La pompe d'alimentation en air du générateur entraînant l'élution du krypton-81m peut être mise en marche ou arrêtée par l'interrupteur situé sur le tableau de contrôle ou à l'aide de la télécommande. La pompe doit être arrêtée immédiatement après prise d'images afin d'interrompre la libération du krypton-81m.

La solution de chlorure de rubidium [81Rb] est absorbée sur un filtre placé dans un récipient en polystyrène. Ce récipient est contenu dans un blindage en plomb d'une épaisseur de 4,5 cm.