Somatostatine eumedica 3 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral (i.v.), boîte de 1 ampoule de lyophilisat (+ ampoule solvant) de 1 ml

Somatostatine eumedica est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral (iv) à base de Somatostatine (3 mg).
Mis en vente le 09/02/1993 par EUMEDICA SA. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Somatostatine

Excipients

• Poudre :
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Solvant :
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• hormones systémiques, hormones sexuelles exclues

  • hormones hypophysaires, hypothalamiques, hormones de l'anté-hypophyse, analogues

    • hormones hypothalamiques

      • somatostatine et analogues

        • somatostatine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 09/02/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Fistule digestive post-opératoire
• Hémorragie digestive par rupture des varices oesophagiennes

Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie:

·         traitement des fistules digestives post-opératoires

·         traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes en l'attente de la mise en oeuvre d'un traitement spécifique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la somatostatine.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrées de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fistules digestives post-opératoires

La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.

La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 heures.

Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en oeuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion le traitement ne sera pas poursuivi.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

·         L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

Précautions d'emploi

·         La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

·         Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique Effets indésirables).

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite et possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

 

Effets indésirables

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Surdosage

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

 

Propriétés pharmacologiques

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

La somatostatine disparait rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution et dilution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures entre + 2°C et + 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C/+ 8°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

Boîte carton contenant une ampoule (verre) de lyophilisat et une ampoule (verre) de 1 ml de solution.