Technescan pyp injectable trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 : Fiche Détaillée
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Technescan pyp est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution injectable (5).
Mis en vente le 26/08/2003 par MALLINCKRODT FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
À propos
- Pyrophosphate de sodium décahydraté
- Chlorure stanneux
Principes actifs
- Chlorhydrique acide (E507)
- Sodium hydroxyde (E524)
- Azote (E941)
Excipients
divers
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
squelette
dérivés du 99mtc-technetium
99mtc-technetium pyrophosphate
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 26/08/2003.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Angiographie
- Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte
- Détermination du volume globulaire total
- Scintigraphie splénique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le TechneScan PYP est utilisé pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des globules rouges pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont :
a) Angiographie pour l'étude de :
· l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,
· l'analyse cinétique en phase globale et segmentaire du myocarde.
b) Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.
c) Détermination du volume globulaire total.
d) Scintigraphie splénique.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Voir Rubrique Composition.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte :
a) Visualisation du pool globulaire total : l'activité moyenne administrée pour une injection intraveineuse unique, après marquage in vivo ou in vitro, est de 500 MBq (300 à 1000 MBq).
b) Détermination du volume sanguin : l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse unique, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).
c) Scintigraphie splénique : l'activité moyenne administrée pour injection intraveineuse unique, après marquage in vitro des érythrocytes dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).
La quantité optimale d'étain pour le marquage des globules rouges, in vivo ou in vitro, est de 10 à 20 µg/kg chez l'adulte. Pour la technique de marquage in vitro en particulier, cette concentration en étain ne doit pas être supérieure à la dose recommandée.
Posologie pédiatrique :
Lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité recommandée chez l'adulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine qui propose l'application d'un coefficient multiplicatif.
| 3 kg = 0,1 | 4 kg = 0,14 | 6 kg = 0,19 | 8 kg = 0,23 | 10 kg = 0,27 |
| 12 kg = 0,32 | 14 kg = 0,36 | 16 kg = 0,40 | 18 kg = 0,44 | 20 kg = 0,46 |
| 22 kg = 0,50 | 24 kg = 0,53 | 26 kg = 0,56 | 28 kg = 0,58 | 30 kg = 0,62 |
| 32 kg = 0,65 | 34 kg = 0,68 | 36 kg = 0,71 | 38 kg = 0,73 | 40 kg = 0,76 |
| 42 kg = 0,78 | 44 kg = 0,80 | 46 kg = 0,82 | 48 kg = 0,85 | 50 kg = 0,88 |
| 52-54 kg = 0,90 | 56-58 kg = 0,92 | 60-62 kg = 0,96 | 64-66 kg = 0,98 | 68 kg = 0,99 |
Chez le très jeune enfant jusqu'à un an, une dose minimale de 100 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante. En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé d'attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l'examen.
Mode d'administration
Pour usage multidose.
Le TechneScan PYP est administré par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 12).
Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux est d'abord reconstitué avec 6 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL).
Méthode in vivo
Pour un patient de 70 kg, 2 mL de cette solution sont injectées par voie IV lente (10 à 20 secondes). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.
Trente minutes plus tard, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par une voie intraveineuse distincte.
Méthode in vitro
Prélever entre 6 et 10 mL de sang du patient. Incuber la fraction de globules rouges dans la solution reconstituée.
Quinze minutes après, ajouter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Injecter les globules rouges marqués.
Méthode in vivo/in vitro
Administrer par voie intraveineuse 2 mL de la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les globules rouges.
Trente minutes plus tard, prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les globules rouges ainsi saturés par du pertechnétate (99mTc) de sodium.
Réinjecter les globules rouges marqués.
Méthode de marquage des globules rouges dénaturés
Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés in vitro par chauffage à 49,5° C.
Acquisition des données
La scintigraphie est réalisée à partir de 10 minutes après injection.
Hémorragies digestives occultes :
Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement à l'issue du protocole d'injection.
Scintigraphie splénique :
L'imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l'injection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout l'abdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.
Mises en garde et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l'enfant, voir rubrique Posologie et mode d'administration
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : Dosimétrie.
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen.
Après l'examen
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l'administration d'un médicament radiopharmaceutique.
Mises en garde spéciales
Précautions à prendre vis-à-vis de l'environnement, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Pour la technique in vivo, il est recommandé d'injecter les globules rouges (99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée.
Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.
Grossesse et allaitement
Femme en âge de procréer
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides chez la femme enceinte entraînent une certaine dose d'irradiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés au cours de la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une diminution du rendement de marquage des érythrocytes a été rapportée en présence d'héparine, de surcharge en étain, et de différents traitements : l'aluminium, la prazosine, la méthyldopa, l'hydralazine, les composés digitaliques, la quinidine, les b bloquants (ex : propanolol), les inhibiteurs calciques (ex : nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines, les antibiotiques et les produits de contraste iodés.
La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.
Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :
· Très fréquent (³ 1/10)
· Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés sont tous de fréquence indéterminée et ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, oedème de la face et hypotension.
Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site d'injection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.
Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l'induction de cancer et à l'apparition potentielle d'anomalies congénitales.
La dose efficace après administration de l'activité maximale recommandée de 1000 MBq, est de 7 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.
Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate [99mTc].
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V : divers), ATC : V09BA03
Effets pharmacologiques
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, ni le pyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni le pyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués paraissent n'avoir d'activité pharmacodynamique.
DOSIMETRIE :
Les doses absorbées pour un individu de 70 kg résultant de l'administration intraveineuse d'érythrocytes marqués au [99mTc] et d'érythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] sont données ci-dessous (CIPR 80) :
Erythrocytes marqués au [99mTc] :
| Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | |||||
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| |||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Surrénales 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056 | |||||
| Paroi vésicale 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 | |||||
| Surface osseuse 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 | |||||
| Cerveau 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 | |||||
| Seins 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019 | |||||
| Vésicule biliaire 0,0065 0,0081 0,013 0,020 0,030 | |||||
| Tractus gastro-intestinal | |||||
| Paroi stomacale 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 | |||||
| Intestin grêle 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021 | |||||
| Côlon 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020 | |||||
| Gros intest. supérieur. 0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022 | |||||
| Gros intest. inférieur 0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018 | |||||
|
| |||||
| Coeur 0,023 0,029 0,043 0,066 0,11 | |||||
| Reins 0,018 0,022 0,036 0,057 0,11 | |||||
| Foie 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072 | |||||
| Poumons 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11 | |||||
| Muscles 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017 | |||||
|
| |||||
| Œsophage 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 | |||||
| Ovaires 0,0037 0,0048 0,0070 0,011 0,019 | |||||
| Pancréas 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033 | |||||
| Moelle osseuse 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037 | |||||
| Peau 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012 | |||||
|
| |||||
| Rate 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081 | |||||
| Testicules 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013 | |||||
| Thymus 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 | |||||
| Thyroïde 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 | |||||
| Utérus 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 | |||||
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| Autres tissus 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023 | |||||
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| |||||
| Dose efficace (mSv/MBq) 0,0070 0,0089 0,014 0,021 0,039 | |||||
Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, l'administration de 1000 MBq entraîne une dose efficace de 7 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, le coeur, est de 23 mGy.
Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant de l'administration de 5 MBq s'élève à 0,035 mSv pour un individu de 70 kg.
Erythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] :
| Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) |
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| Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an |
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| Surrénales 0,013 0,018 0,027 0,038 0,063 |
| Paroi vésicale 0,00075 0,0011 0,0021 0,0038 0,0073 |
| Surface osseuse 0,0031 0,0041 0,0061 0,0095 0,019 |
| Seins 0,0021 0,0021 0,0041 0,0068 0,010 |
| Tractus gastro-intestinal |
| Paroi vésicale 0,019 0,021 0,030 0,040 0,058 |
| Intestin grêle 0,0037 0,0046 0,0077 0,013 0,022 |
| Gros intestin supérieur 0,0040 0,0049 0,0085 0,014 0,023 |
| Gros intestin inférieur 0,0017 0,0023 0,0043 0,0069 0,013 |
|
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| Coeur 0,0060 0,0073 0,011 0,016 0,026 |
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|
| Reins 0,018 0,022 0,032 0,046 0,070 |
| Foie 0,018 0,023 0,034 0,049 0,087 |
| Poumons 0,0057 0,0075 0,011 0,017 0,028 |
| Ovaires 0,0014 0,0022 0,0039 0,0070 0,012 |
| Pancréas 0,036 0,040 0,057 0,078 0,12 |
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| Moelle osseuse 0,0043 0,0060 0,0084 0,011 0,017 |
| Rate 0,56 0,78 1,2 1.8 3.2 |
| Testicules 0,00047 0,00059 0,0011 0,0017 0,0041 |
| Thyroïde 0,00063 0,0010 0,0018 0,0032 0,0066 |
| Utérus 0,0014 0,0018 0,0036 0,0059 0,011 |
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|
| Autres tissus 0,0033 0,0041 0,0058 0,0087 0,015 |
|
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| Dose efficace (mSv/MBq) 0,033 0,045 0,067 0,10 0,18 |
Pour une scintigraphie de la rate, la dose efficace résultant de l'administration de 70 MBq est de 2,31 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, la rate, est de 39,2 mGy.
Distribution
L'injection intraveineuse de sels stanneux induit une saturation des érythrocytes. L'injection suivante de pertechnétate (99mTc) de sodium résulte en une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau des plexus choroïdes et des globules rouges.
L'administration intraveineuse de 10 à 20 µg d'ion stanneux (sous forme de pyrophosphate stanneux) par kg de masse corporelle, suivie 30 minutes plus tard par l'administration intraveineuse de 370 à 740 MBq de pertechnétate, permet un marquage efficace du pool sanguin.
Fixation aux organes
Dans les conditions normales, le pertechnétate injecté diffuse librement en pénétrant et en sortant des érythrocytes. Lorsque les globules rouges ont préalablement été saturés en pyrophosphate stanneux, le pertechnétate [99mTc] de sodium est réduit dans la cellule et se lie aux chaînes de globine. Le mécanisme par lequel le pertechnétate (99mTc) se fixe aux cellules saturées en étain n'est pas clairement compris. Cependant, 20% du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté pénètrent dans les globules rouges et se lient à la chaîne b de la globine alors que les 70 à 80 % du pertechnétate semblent être localisés au niveau du cytoplasme ou de la membrane cellulaire du globule rouge. Par ailleurs, le rendement de marquage est diminué de 20% lorsque la charge à la surface des érythrocytes est réduite.
Elimination
Lorsque l'on utilise la technique de marquage in vivo, les meilleurs résultats sont obtenus quand on injecte la solution de pertechnétate (99mTc) 20 à 30 minutes après l'administration du pyrophosphate. 10 et 100 minutes après l'injection de pertechnétate (99mTc), on retrouve respectivement dans le sang 77 ± 15% et 71 ± 14% de l'activité injectée. Cette valeur est constante jusqu'à environ 2 heures après l'injection. Pendant cette période, la diminution de la radioactivité présente dans le sang total est limitée à 6%.
Demi-vie
On retrouve des érythrocytes marqués avec le pertechnétate (99mTc) jusqu'à 8 jours après l'examen. Il n'y a pas d'effet notoire avec des doses allant jusqu'à 0.02 mg d'étain (II) par kilo. Les érythrocytes dénaturés par la chaleur sont séquestrés par le tissu splénique.
Le technetium-99m (99m Tc) a une demi-vie physique de 6 heures.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
12 mois à partir de la date de fabrication.
Le médicament reconstitué peut être utilisé pendant 4 heures après sa préparation.
A conserver à une température entre +2ºC et +8ºC.
Précautions particulières de conservation :Avant et après reconstitution, conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Pour la conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.
:
solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL).
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la reconstitution de ce produit, l'intégrité d'un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.
Pour les instructions de préparation de la trousse avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES.
L'administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d'exposition aux radiations du personnel. L'utilisation de protection plombée adéquate est requise.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES :
Instruction pour le marquage
Marquage in vivo
· Pour un patient de 70 kg, injecter lentement en 10 à 20 secondes, 2 mL du contenu d'un flacon de TechneScan PYP dissous dans 6 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.
· Injecter environ 30 minutes plus tard 300 à 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium.
· La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.
Marquage in vitro
· Recueillir 6 mL du sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD (acide citrique dextrose).
· Eliminer le plasma par centrifugation et laver le culot avec 5 mL de solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL) (centrifugation 5 min à 500 g).
· Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de solution de NaCl 9 mg/ mL.
· Dissoudre le contenu d'un flacon de TechneScan PYP dans 6 mL de NaCl 9 mg/mL.
· Ajouter 0,3 mL de cette solution à la suspension d'érythrocytes.
· Laisser incuber 15 minutes à température ambiante.
· Eliminer l'excès d'ion Sn2+ par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.
· Répéter l'étape de lavage (centrifugation 5 min à 500 g).
· Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce.
· Laisser incuber 5 minutes à température ambiante.
· Ajouter 10 ml de NaCl 9 mg/mL.
· Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g.
· Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 9 mg/mL.
· Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.
· Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieur à 85%.
· Réinjecter les globules rouges marqués au patient. La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.
Marquage in vivo/in vitro
· Reconstituer la solution de TechneScan PYP avec 6 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL). Agiter jusqu'à dissolution complète.
· Administrer cette solution reconstituée lentement par voie intraveineuse (1/3 du contenu d'un flacon pour un patient de 70 kg). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.
· Prélever 15 à 30 minutes plus tard 6 mL de sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD. Ajouter 5 mL de NaCl 9 mg/mL.
· Eliminer le surnageant par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de solution NaCl 9 mg/mL.
· Faire un 2ème lavage avec 5 mL de NaCl 9 mg/mL (centrifugation 5 min à 500 g).
· Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate [99mTc] de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce.
· Laisser incuber 5 minutes à température ambiante.
· Ajouter 10 ml de NaCl 9 mg/mL.
· Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g.
· Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 9 mg/mL.
· Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 9 mg/mL.
· Déterminer le rendement du marquage, celui-ci doit être supérieur à 85 %.
· Réinjecter les globules rouges marqués au patient.
Méthode de marquage des globules rouges dénaturés
· Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés par chauffage à 49,5° C pendant 20 minutes et ensuite marqués par le pertechnétate (99mTc) de sodium. Après une dernière étape de lavage, les globules dénaturés et marqués sont injectés au patient.
Si l'intégrité du flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule métallique.
La trousse TechneScan PYP contient 5 flacons.