Modustatine 2 mg, lyophilisat et solution pour usage parentéral, boîte de 1 flacon de lyophilisat + ampoule de solvant de 2 ml

Modustatine est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral (2 mg).
Mis en vente le 16/06/1987 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 19/05/2009. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Poudre :
• Somatostatine

Excipients

• Solvant :
• Sodium chlorure
• Sodium dihydrogénophosphate
• Sodium hydrogénophosphate
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• hormones systémiques, hormones sexuelles exclues

  • hormones hypophysaires, hypothalamiques, hormones de l'anté-hypophyse, analogues

    • hormones hypothalamiques

      • somatostatine et analogues

        • somatostatine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 16/06/1987 et le 19/05/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Fistule digestive post-opératoire
• Hémorragie digestive par rupture des varices oesophagiennes

Indications thérapeutiques

Soins intensifs en gastro-entérologie :
- traitement des fistules digestives post-opératoires,
- traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes dans l'attente de la mise en oeuvre d'un traitement spécifique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Fistules digestives post-opératoires :
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe à perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70%) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution du débit après 48 heures, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera interrompu après réduction progressive de la vitesse de perfusion pendant 24 h.
- Hémorragies par rupture de varices oesophagiennes :
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en oeuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
- L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque d'effet "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
- Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir effets indésirables).
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées. Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières.
Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.

 

Effets indésirables

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Hypoglycémie et hyperglycémie.
- Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.

 

Surdosage

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

 

Propriétés pharmacologiques

HORMONES HYPOTALAMIQUES.
Code ATC : H01CB01.
Administré par voie IV sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : la solution est stable 24 heures à une température inférieure à 5°C.

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions à pH supérieur à 7,5.

1 ampoule de solvant de 2 ml (verre) + 1 flacon de lyophilisat (verre).