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Ultra technekow fm, générateur de technétium [99m tc] : Fiche Détaillée

Révisé médicalement par Min Clinic Staff | Mis à jour : Janvier 2026

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Ultratechnekow fm est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de générateur radiopharmaceutique.
Mis en vente le 10/12/1998 par MALLINCKRODT FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

Molybdate [99Mo] de sodium
Alumine

Excipients

Flacon de chlorure de sodium pour injection :
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Flacon sous vide :
Eau pour préparations injectables
Tampons de désinfection :
Compresse non tissée
Isopropylique alcool
Eau purifiée
Présence de :
Latex

Classification ATC

divers
- produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
  - thyroïde
    - divers radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la thyroïde
      - 99mtc-technetium pertechnétate

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Scintigraphie thyroïdienne
Scintigraphie des glandes salivaires
Scintigraphie des diverticules de Meckel
Scintigraphie cardiovasculaire
Scintigraphie des canaux lacrymaux

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'éluat du générateur, solution injectable de pertechnétate(^99mTc) de sodium (Ph. Eur.), peut être utilisé comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administré directement tel que :

a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse, la solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium peut être utilisée dans les indications diagnostiques suivantes :

· Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.

· Scintigraphie des glandes salivaires : examen anatomique et fonctionnel.

· Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique : diverticule de Meckel.

b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (^99mTc) après l'administration d'un agent réducteur :

· Scintigraphie cardio-vasculaire :

Angioscintigraphie pour :

o évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire

o évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque

o imagerie des phases myocardiques

o Imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalies vasculaires

c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l'oeil :

· Scintigraphie des canaux lacrymaux.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients voir rubrique Composition.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications. D'autres niveaux d'activité peuvent être justifiés selon les niveaux de référence diagnostique en vigueur nationalement.

Les radioactivités recommandées sont les suivantes :

ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES :

Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq

Scintigraphie des glandes salivaires : 40 MBq

Scintigraphie des diverticules de Meckel : 400 MBq

Scintigraphies cardiaque et vasculaire : 750 - 950 MBq

Les globules rouges sont marqués in vivo après l'administration préalable d'un agent réducteur.

Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque oeil.

Des gouttes sont instillées dans chaque oeil.

ENFANTS :

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque.

L'activité à administrer à l'enfant peut être calculée à partir des activités recommandées chez l'adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Cependant, le groupe de travail "Pédiatrie" de l'EANM recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau suivant :

Coefficient de correction à appliquer à l'activité chez l'adulte.

3 kg	=	0,10	22 kg	=	0,50	42 kg	=	0,78
4 kg	=	0,14	24 kg	=	0,53	44 kg	=	0,80
6 kg	=	0,19	26 kg	=	0,56	46 kg	=	0,82
8 kg	=	0,23	28 kg	=	0,58	48 kg	=	0,85
10 kg	=	0,27	30 kg	=	0,62	50 kg	=	0,88
12 kg	=	0,32	32 kg	=	0,65	52-54 kg	=	0,90
14 kg	=	0,36	34 kg	=	0,68	56-58 kg	=	0,92
16 kg	=	0,40	36 kg	=	0,71	60-62 kg	=	0,96
18 kg	=	0,44	38 kg	=	0,73	64-66 kg	=	0,98
20 kg	=	0,46	40 kg	=	0,76	68 kg	=	0,99

Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Méthode d'administration

Pour usage multidose.

Pour voie intraveineuse, oculaire ou marquage.

Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification de muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque oeil.

Pour les instructions de préparation extemporanée avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisaion, la manipulation et l'élimination.

Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

Scintigraphie thyroïdienne :

L'acquisition des images est réalisée 20 minutes après l'injection intraveineuse.

Scintigraphie des glandes salivaires :

L'acquisition des images est réalisée immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.

Scintigraphie des diverticules de Meckel :

L'acquisition des images est réalisée immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.

Scintigraphie cardiaque et vasculaire :

Les images du premier passage cardio-vasculaire sont acquises à l'équilibre la première minute après administration ; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.

Scintigraphie des canaux lacrymaux :

Une série d'images sont acquises dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.

L'éluat est clair, incolore, stérile, exempt d'endotoxines et ne contient aucune impureté visible.

Mises en garde et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée, doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible, compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l'enfant, voir rubrique Posologie et mode d'administration

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique Dosimétrie.

Préparation du patient

Un pré-traitement des patients par des agents bloquant la thyroïde ou des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.

Pour la scintigraphie de diverticules de Meckel, le patient doit être à jeun depuis trois à quatre heures avant l'examen afin de maintenir un faible péristaltisme de l'intestin grêle.

Afin d'éviter de faux positifs et de minimiser l'irradiation en réduisant l'accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires, du perchlorate de potassium doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une recherche de diverticules de Meckel.

Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement «sans sodium ».

Précautions à prendre vis-à-vis de l'environnement, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Grossesse et allaitement

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Il a été démontré que le technétium (^99mTc), sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le foetus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.

L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,8 mGy. L'administration de 950 MBq de globules rouges marqués au technétium (^99mTc) entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 3.7 mGy

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.

Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

· Très fréquent (³ 1/10)

· Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des informations sur des effets indésirables issus de notifications spontanées sont disponibles. Les types d'effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d'injection. Le pertechnétate (^99mTc) de sodium issu du générateur UltraTechnekow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différents composés. Le potentiel d'effets indésirables de ces agents pharmaceutiques est généralement plus élevé que celui du ^99mTc, et de ce fait, les effets indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au ^99mTc. Les types des éventuels effets indésirables survenus à la suite de l'administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée par le ^99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l'injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium et ont comporté divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, un oedème ou une dyspnée.

Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs)

Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D'autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations vertigineuses. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l'examen qu'au technétium (^99mTc), particulièrement chez les patients anxieux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

D'autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l'injection. Ces réactions sont liées à l'extravasation de la substance radioactive durant l'injection, et vont d'une tuméfaction locale jusqu'à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.

Les types de réactions et les symptômes observés sont résumés ci-dessous. Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système d'organe.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée*: réactions anaphylactiques (ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, oedème de localisations variées ex. oedème de la face)

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée*: réactions vasovagales (ex. syncope, tachycardie, bradycardie, étourdissements, céphalées, vision floue, bouffées vasomotrices)

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquence indéterminée*: vomissements, nausées, diarrhées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée*: réactions au site d'injection (ex. cellulite, douleur, érythème, tuméfaction)

*Effets indésirables décrits lors de déclarations spontanées.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.

Etant donné que, selon l'indication diagnostique du pertechnétate (^99mTc) de sodium, la dose efficace varie entre 0.026 mSv et 12 mSv pour une activité recommandée comprise entre 2 MBq et 950 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage

En cas d'administration d'une dose excessive de radioactivité avec le pertechnétate (^99mTc) de sodium, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée, des mictions et défécations fréquentes.

La fixation dans la thyroïde, les glandes salivaires et la muqueuse gastrique peut être significativement réduite si du perchlorate de sodium est administré immédiatement après une dose accidentellement élevée de pertechnétate (^99mTc) de sodium.

En cas de surdosage de globules rouges marqués au technétium (^99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09FX01.

Effets pharmacologiques

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (^99mTc) de sodium paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

DOSIMETRIE :

Selon la CIPR 80, les doses de radiation absorbées par le patient après l'administration directe de pertechnétate [^99mTc] de sodium sont les suivantes :

Sans pré-traitement de la fixation glandulaire aux agents bloquants

	Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surrénales	0.0037	0.0047	0.0072	0.011	0.019
Vessie	0.018	0.0023	0.03	0.033	0.06
Surfaces osseuses	0.0054	0.0066	0.0097	0.014	0.026
Cerveau	0.002	0.0025	0.0041	0.0066	0.012
Seins	0.0018	0.0023	0.0034	0.0056	0.011
Vésicule biliaire	0.0074	0.0099	0.016	0.0023	0.0035
Tube digestif Estomac Intestin grêle Côlon Paroi côlon ascendant Paroi colon descendant Coeur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Glandes salivaires Moelle osseuse Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Utérus Autres tissus	0.026 0.016 0.042 0.057 0.021 0.0031 0.005 0.0038 0.0026 0.0032 0.0024 0.001 0.0056 0.0093 0.0036 0.0018 0.0043 0.0028 0.0024 0.0022 0.0081 0.0035	0.034 0.02 0.054 0.073 0.028 0.004 0.006 0.0048 0.0034 0.004 0.0032 0.013 0.0073 0.012 0.0045 0.0022 0.0054 0.0037 0.0032 0.036 0.01 0.0043	0.048 0.031 0.88 0.12 0.045 0.0061 0.0087 0.0081 0.0051 0.006 0.0047 0.018 0.011 0.017 0.0066 0.0035 0.0081 0.0058 0.0047 0.055 0.015 0.0064	0.078 0.047 0.14 0.2 0.072 0.0092 0.013 0.013 0.0079 0.009 0.075 0.026 0.016 0.024 0.009 0.0056 0.0012 0.0087 0.0075 0.12 0.022 0.0096	0.16 0.082 0.27 0.38 0.13 0.017 0.021 0.022 0.014 0.016 0.014 0.045 0.027 0.039 0.015 0.010 0.021 0.016 0.014 0.22 0.037 0.017
Dose efficace (en mSv/MBq)	0.013	0.017	0.026	0.042	0.079

Avec pré-traitement de la fixation glandulaire aux agents bloquants

	Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surrénales Vessie Surfaces osseuses Cerveau Seins Vésicule biliaire Tube digestif Estomac Intestin grêle Côlon Paroi côlon ascendant Paroi côlon descendant Coeur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Moelle osseuse Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Utérus Autres tissus	0.0029 0.03 0.0044 0.002 0.0017 0.003 0.0027 0.0035 0.0036 0.0032 0.0042 0.0027 0.0044 0.0026 0.0023 0.0025 0.0024 0.0043 0.003 0.0025 0.0016 0.0026 0.003 0.0024 0.0024 0.006 0.0025	0.0037 0.0038 0.0054 0.0026 0.0022 0.0042 0.0036 0.0044 0.0048 0.0043 0.0054 0.0034 0.0054 0.0034 0.0031 0.0031 0.0031 0.0054 0.0039 0.0032 0.002 0.0034 0.004 0.0031 0.0031 0.0073 0.0031	0.0056 0.048 0.0081 0.0042 0.0032 0.007 0.0059 0.0067 0.0071 0.0064 0.0081 0.0052 0.0077 0.0053 0.0046 0.0047 0.0046 0.0078 0.0059 0.0049 0.0032 0.0054 0.006 0.0046 0.005 0.011 0.0048	0.0086 0.05 0.012 0.0071 0.0052 0.01 0.0086 0.01 0.01 0.01 0.011 0.0081 0.011 0.0082 0.074 0.0072 0.0075 0.011 0.0093 0.0072 0.0053 0.083 0.0087 0.0075 0.084 0.014 0.0073	0.016 0.091 0.022 0.012 0.001 0.013 0.015 0.018 0.018 0.017 0.019 0.014 0.019 0.015 0.013 0.013 0.014 0.019 0.016 0.013 0.0097 0.015 0.016 0.014 0.015 0.023 0.013
Dose efficace (en mSv/MBq)	0.0042	0.0054	0.0077	0.011	0.019

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 950 MBq de pertechnétate de sodium [^99mTc] est de 12,35 mSv pour un individu de 70 kg.

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de pertechnétate de sodium [^99mTc] est de 5,2 mSv pour un individu de 70 kg.

Après pré-traitement aux agents bloquants, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 950 MBq de pertechnétate de sodium [^99mTc] est de 3,99 mSv pour un individu de 70 kg.

Après pré-traitement aux agents bloquants, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 400 MBq de pertechnétate de sodium [^99mTc] est de 1,68 mSv pour un individu de 70 kg. La dose de radiation absorbée par le cristallin suivant l'administration de pertechnétate [^99mTc] de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.

L'exposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate (^99mTc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hémato-encéphalique ou troubles de l'élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l'exposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celle-ci.

(iii) Les doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de globules rouges marqués au technétium[^99mTc] sont les suivantes :

	Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surrénales Vessie Surfaces osseuses Cerveau Seins Vésicule biliaire Tube digestif Estomac Intestin grêle Côlon Paroi côlon ascendant Paroi côlon descendant Coeur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Moelle osseuse Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Utérus Autres tissus	0.0099 0.085 0.0074 0.0036 0.0035 0.0065 0.0046 0.0039 0.0037 0.004 0.0034 0.023 0.018 0.013 0.018 0.0033 0.0061 0.0037 0.0066 0.0061 0.002 0.014 0.0023 0.0061 0.0057 0.0039 0.0035	0.012 0.011 0.012 0.0046 0.0041 0.0081 0.0059 0.0049 0.0048 0.0051 0.0044 0.029 0.022 0.017 0.022 0.004 0.007 0.0048 0.0081 0.0076 0.0024 0.017 0.003 0.007 0.0071 0.0049 0.0045	0.02 0.014 0.019 0.0075 0.007 0.0013 0.0097 0.0078 0.0075 0.008 0.0069 0.043 0.036 0.026 0.035 0.0061 0.0098 0.007 0.013 0.012 0.0038 0.027 0.0044 0.0098 0.012 0.074 0.0073	0.03 0.017 0.036 0.012 0.011 0.02 0.014 0.012 0.012 0.013 0.01 0.066 0.057 0.04 0.056 0.0094 0.015 0.011 0.019 0.02 0.0062 0.042 0.0069 0.0015 0.019 0.011 0.0013	0.056 0.031 0.074 0.022 0.019 0.03 0.025 0.021 0.02 0.022 0.018 0.11 0.11 0.072 0.11 0.017 0.023 0.019 0.033 0.037 0.0012 0.081 0.013 0.023 0.036 0.019 0.023
Dose efficace (en mSv/MBq)	0.007	0.0089	0.014	0.021	0.039

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 950 MBq de globules rouges marqués au technétium-99m est de 6,65 mSv.

Distribution

L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.

L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le technétium (^99mTc) est rapidement éliminé du liquide céphalo-rachidien.

Fixation aux organes

Lorsque la capture sélective du pertechnétate (^99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (II)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95% de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate [^99mTc] de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l'activité du plasma représente normalement moins de 5% de l'activité intravasculaire.

Le sort du technétium [^99mTc] est lié à celui des globules rouges eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.

Elimination

Après administration intraveineuse, le pertechnétate (^99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes :

· Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.

· Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire

· Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.

La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.

Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25%) ; l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50% de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Générateur : 21 jours à compter de la date de fabrication (la date de péremption est indiquée sur l'étiquette).

Eluat : utilisation dans les 8 heures après élution.

Flacons sous-vide : 12 mois

Flacons NaCl 9 mg/mL: 24 mois

L'éluat de pertechnétate [^99mTc] de sodium doit être conservé entre 15°C et 25°C, sous une protection appropriée.

Précautions particulières de conservation :

Le générateur doit être conservé à une température inférieure à 25°C, sous une protection appropriée. Ne pas réfrigérer.

Pour la conservation du médicament après l'élution, voir rubrique Durée de conservation.

Flacons sous-vide : entre 15°C et 25°C

Flacons NaCl 9 mg/mL: entre 15°C et 25°C

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisaion, la manipulation et l'élimination..

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité d'un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.

L'administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d'exposition aux radiations du personnel. L'utilisation de protection plombée adéquate est requise.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc.… Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES :

Important : pour protéger le dispositif d'élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de mettre en place le flacon stérile protecteur d'aiguille et de ne pas retirer le flacon d'eluant.

Le lieu où l'élution est effectuée doit être un environnement contrôlé et capable de maintenir la stérilité du générateur.

Mode d'emploi

Effectuer dans l'ordre les opérations suivantes :

1. Ouvrir le colis et extraire le calage supérieur en polystyrène et la (les) trousse(s) d'élution. Enlever le couvercle du générateur après ouverture du collier de serrage.

2. Positionner le générateur dans l'enceinte en plomb.

3. En vue de l'élution, placer un flacon d'élution dans le conteneur d'élution de manière à pouvoir lire les graduations au travers de la fenêtre en verre plombé. Nettoyer soigneusement le bouchon avec un tampon antiseptique.

4. Enlever de la double aiguille d'entrée le capuchon ou le flacon vide d'éluant de l'élution précédente et insérer le nouveau flacon d'éluant.

5. Enlever de la simple aiguille de sortie le capuchon ou le flacon stérile de protection de l'aiguille placé à l'issue de l'élution précédente et insérer le flacon sous vide préparé dans le conteneur d'élution.

6. Le temps d'élution est d'environ 2 minutes. L'apparition de bulles dans le flacon sous vide d'élution indique la fin de l'élution. Attendre la fin du bullage.

7. Enlever le conteneur d'élution.

8. Insérer sur la simple aiguille de sortie ainsi libérée le flacon stérile pour protéger l'aiguille d'élution, le bouchon étant préalablement nettoyé avec un tampon antiseptique.

9. Mesurer l'activité éluée dans une chambre d'ionisation calibrée. Transférer le flacon d'éluat dans un conteneur approprié. Compléter deux des étiquettes fournies en indiquant l'activité mesurée, l'heure de la mesure, le volume et l'activité volumique. Coller une étiquette sur le flacon d'éluat et l'autre sur le conteneur.

10 Pour les élutions suivantes, reprendre à partir du point 3.

Remarque : Le rendement d'élution est généralement supérieur à 90 % pour autant que le volume d'élution soit supérieur à 6 mL.

Elution fractionnée:

Pour obtenir des élutions fractionnées, il est possible d'arrêter l'élution lorsque le volume désiré est atteint dans le flacon d'élution (lecture au travers de la fenêtre en verre plombé).

Pour cela, il faut faire pivoter le conteneur d'élution de 90° en le poussant vers le bas.

Calcul de la radioactivité maximale éluable de technétium(^99mTc)

La radioactivité du technétium-99m (^99mTc) présente dans le générateur dépend de la radioactivité du molybdène-99 (⁹⁹Mo) au temps d'élution et du temps écoulé depuis la dernière élution :

soit : A(^99mTc)(t) = Ao(⁹⁹Mo) x F(⁹⁹Mo) x F(^99mTc).

A(^99mTc)(t) = activité en technétium-99m présent dans le générateur au temps t.

Ao(⁹⁹Mo) = activité nominale en molybdène-99 à l'heure et à la date de calibration.

F(⁹⁹Mo) = facteur de décroissance du Mo-99 correspondant au temps séparant l'élution de l'heure et la date de calibration.

F1(^99mTc) = facteur de croissance du Tc-99m depuis la dernière élution.

F2 (^99mTc) = facteur de décroissance du Tc99m depuis la dernière élution.

Exemple 1

Un générateur de 21,50 GBq est expédié le vendredi à 16 h. Il est calibré à 6 h le dimanche de la semaine suivante. La dernière élution a eu lieu le vendredi à 12 h avant le départ. On élue pour la première fois le générateur, le lundi à 8 h.

La radioactivité maximale éluable le lundi à 8 h est :

21,50 x 4,545 x 0,979 x 0,960 = 91,84 GBq

Soit Ao(99Mo) x F(⁹⁹Mo) correspondant à (-) 6 jours par rapport à la calibration x F(⁹⁹Mo) correspondant à (+) 2 heures par rapport à la calibration x F1 (^99mTc) à (+) 60 heures depuis la dernière élution.

Exemple 2

Un générateur de 17,20 GBq calibré à 6 h le dimanche est élué le lundi suivant à 15 h, la dernière élution étant le même lundi à 8 h, le matin.

17,20 x 0.777 x 0,91 x 0,501 = 6,09 GBq

Soit Ao(⁹⁹Mo) x F(⁹⁹Mo) correspondant à (+) 1 jour par rapport à la calibration x F(⁹⁹Mo) correspondant à + 9 heures par rapport à la calibration x F1 (^99mTc) à (+) 7 heures depuis la dernière élution.

Facteur de décroissance du (⁹⁹Mo) soit F(⁹⁹Mo)

Temps séparant l'élution avant la calibration

F(⁹⁹Mo)

Temps séparant l'élution avant la calibration

F(⁹⁹Mo)

Temps séparant l'élution avant la calibration

F(⁹⁹Mo)

Temps séparant l'élution avant la calibration

F(⁹⁹Mo)

6 jours

5 jours

4 jours

3 jours

2 jours

1 jour

4.545

3.521

2.741

2.130

1.656

1.287

22 h

18 h

16 h

14 h

12 h

1.259

1.233

1.207

1.183

1.158

1.133

11 h

10 h

9 h

8 h

7 h

6 h

1.122

1.111

1.098

1.088

1.076

1.064

5 h

4 h

3 h

2 h

1 h

0 h

1.053

1.042

1.031

1.021

1.010

1.000