Smectalia poudre pour suspension buvable sachets boîte de 18

Smectalia est un médicament générique sous forme de poudre pour suspension buvable (18) à base de Diosmectite (3 g).
Autorisation de mise sur le marché le 14/12/2009 par IPSEN PHARMA. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Diosmectite

Excipients

• Glucose
• Saccharine sodique (E954)
• Arôme orange :
• Maltodextrine
• Saccharose
• Gomme arabique (E414)
• Acides gras
• Silicium dioxyde (E551)
• Parfum orange
• Arôme vanille :
• Maltodextrine
• Saccharose
• Glycéryle triacétate
• Silicium dioxyde (E551)
• Ethylique alcool
• Lécithine de soja
• Parfum vanille

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

    • adsorbants intestinaux

      • autres adsorbants intestinaux

        • diosmectite

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/12/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Diarrhée aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la diarrhée aigue de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.

La durée maximale de traitement est de 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation, par exemple dans un demi verre d'eau.

Administrer de préférence :

·         à distance des repas

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

·         se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

·         de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o        en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o        en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à SMECTALIA est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, prenant en compte que SMECTALIA n'est pas absorbé, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés absorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques réalisées chez l'enfant et l'adulte. Ces effets indésirables ont été généralement d'intensité mineure et transitoire, et ont concerné principalement l'appareil digestif.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100).

Affections gastro-intestinales :

·         Fréquent : constipation, cédant habituellement à la réduction de la posologie mais pouvant, dans de rares cas, conduire à l'arrêt du traitement.

·         Peu fréquent : flatulence, vomissements.

Au cours de la commercialisation, des cas de réactions d'hypersensibilité (fréquence non connue) comprenant urticaire, éruption, prurit et angio-oedème ont été rapportés.

Des cas d'aggravation de constipation ont également été rapportés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX

Code ATC : A07BC05 (A : appareil digestif et métabolisme).

SMECTALIA est un silicate double d'aluminium et de magnésium.

SMECTALIA, par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

SMECTALIA, en interagissant avec les glycoprotéines de mucus, augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

SMECTALIA, par son action sur la barrière muqueuse digestive et sa capacité de fixation élevée, protège la muqueuse digestive.

SMECTALIA est radio-transparent, ne colore pas les selles et, aux doses usuelles, ne modifie pas le temps de transit intestinal physiologique.

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA n'est ni absorbé ni métabolisé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Boîte de 18 sachets (papier Kraft/Aluminium/Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

 

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