Paracetamol ahcl 1 g, comprimé effervescent, boîte de 2 films thermosoudés de 4

Paracetamol ahcl est un médicament sous forme de comprimé effervescent sécable (8) à base de Paracétamol (1 g).
Autorisation de mise sur le marché le 20/10/2011 par ACCORD HEALTHCARE LTD au prix de 1,08€.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol

Excipients

• Citrique acide (E330)
• Sorbitol (E420)
• Sodium carbonate (E500)
• Sodium bicarbonate (E550i)
• Povidone (E1201)
• Docusate sodique
• Saccharine sodique (E954)
• Macrogol 6000
• Sodium glycine carbonate
• Sodium benzoate (E211)
• Siméthicone
• Eau
• Polydiméthylsiloxane
• Polyéthylèneglycol stéarate
• Polyéthylèneglycol
• Monoglycérides
• Diglycérides
• Polyéthylèneglycol distéarate
• Polyéthylèneglycol palmitate
• Octaméthylcyclotétrasiloxane
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • anilides

        • paracétamol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 20/10/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur légère à modérée
• Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Uniquement pour les adultes et les adolescents : traitement de la douleur légère à modérée et de la fièvre.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de cette présentation est strictement réservée aux adultes et aux adolescents pesant plus de 50 kg âgés d'au moins 16 ans.

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge ; elles sont comprises entre une dose unique de 10 à 15 mg/kg de poids corporel (= p.c.) et un maximum de 60 mg/kg p.c. pour la dose quotidienne totale.

Adultes et adolescents dont le poids corporel > 50 kg

Prendre un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par 24 heures.

Dose quotidienne maximale :

·         la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg,

·         la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

Les comprimés effervescents de PARACETAMOL AHCL 1000 mg doivent être administrés par voie orale. Placer le comprimé dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation et laisser dissoudre complètement avant d'avaler la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Les doses de PARACETAMOL AHCL 1000 mg comprimé effervescent ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 6 heures, et il ne doit pas être administré plus de 3 doses par période de 24 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Taux de filtration glomérulaire	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg toutes les 6 heures
< 10 ml/min	500 mg toutes les 8 heures

Les comprimés de PARACETAMOL AHCL 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, qui auront besoin d'une dose réduite. Des formes galéniques plus appropriées sont disponibles dans le commerce.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2000 mg /jour) dans les situations suivantes:

·         adultes pesant moins de 50 kg,

·         insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse non hémolytique familiale),

·         déshydratation,

·         dénutrition chronique,

·         alcoolisme chronique.

La prise de paracétamol avec de la nourriture et des boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.

Comprimés effervescents blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

L'utilisation fréquente ou prolongée est déconseillée. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre ce médicament en même temps que d'autres produits contenant du paracétamol. La prise simultanée de plusieurs doses simultanément peut endommager gravement le foie ; bien qu'il ne se produise pas de perte de conscience en cas de surdosage, il convient de consulter immédiatement un médecin. L'utilisation prolongée, si elle n'est pas soumise à une surveillance médicale, peut être nocive. Chez les enfants traités par une dose quotidienne de 60 mg/kg de Paracétamol, l'association de ce médicament à d'autres antipyrétiques n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les dangers d'un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est impérative dans les cas d'alcoolisme chronique. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg si tel est le cas. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par le PARACETAMOL AHCL.

« La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, une légère réaction à type de bronchospasme avec le paracétamol (réaction croisée) ayant été rapportée chez moins de 5% des patients évalués ».

L'interruption soudaine de l'utilisation prolongée d'analgésiques à fortes doses, pris sans respecter les indications d'utilisation, peut entraîner céphalées, fatigue, douleurs musculaires, nervosité et symptômes végétatifs. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin si les céphalées persistent.

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Ce médicament contient 657 mg de sodium par comprimé. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

Le traitement par un antidote est conseillé si l'on soupçonne un surdosage.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données épidémiologiques sur l'administration orale de doses thérapeutiques de  paracétamol suggèrent une absence de réactions indésirables sur la grossesse ou sur la santé du foetus /nouveau-né. Les données prospectives sur un surdosage pendant la grossesse ont montré qu'il n'y avait pas de risque accru d'anomalies congénitales. Les études de la fonction de reproduction évaluant l'administration orale de paracétamol n'ont pas mis en évidence de signes d'anomalies congénitales ou de foetotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le paracétamol est considéré être sûr aux doses thérapeutiques normales pour une utilisation à court terme en tant qu'analgésique/antipyrétique mineur, mais les patientes enceintes doivent être avisées de demander conseil à leur médecin en ce qui concerne son utilisation.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est sécrété en petites quantités dans le lait maternel. A ce jour, il n'a pas été rapporté de réactions ou d'effets indésirables en relation avec l'allaitement. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être administrées pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les substances hépatotoxiques peuvent accroître la possibilité d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Le métabolisme du paracétamol est accru chez les patients qui prennent des médicaments inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Dans quelques cas isolés, il a été décrit une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques et de l'alcool.

·         Le probénécide entraîne une diminution de moitié de la clairance du paracétamol, en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de Paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide

·         Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du PARACETAMOL AHCL.

·         Le métoclopramide et la dompéridone accélèrent l'absorption du paracétamol.

·         La cholestyramine réduit l'absorption du PARACETAMOL AHCL et ne doit par conséquent pas être administrée dans l'heure suivant l'administration du paracétamol.

·         L'utilisation concomitante du paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs INR (taux de prothrombine). Dans ce cas, il convient de procéder à une surveillance accrue des valeurs INR pendant la durée de cette association médicamenteuse et après son interruption.

·         Isoniazide : diminution de la clairance du paracétamol, avec possibilité de potentialisation de son action et/ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

·         Lamotrigine : diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec diminution potentielle de son effet, due à une induction potentielle du métabolisme hépatique.

Interférence avec les analyses de laboratoire

Le paracétamol peut affecter les dosages de l'acide urique par l'acide phosphotungstique, et les déterminations de la glycémie par la glucose-oxydase-peroxydase.

 

Effets indésirables

La fréquence est décrite à l'aide des conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence	Système	Symptômes
Rare (>1/10 000 - < 1/1 000)	Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombopathies, atteintes des cellules souches, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, pancytopénie
	Affections du système immunitaire	Allergies (sauf angioedème).
	Affections psychiatriques	Dépression sans autres symptômes (SAS), confusion mentale, hallucinations.
	Affections du système nerveux	Tremblements SAS, céphalées SAS.
	Affections oculaires	Vision anormale.
	Affections cardiaques	Œdème.
	Affections gastro-intestinales	Hémorragie SAS, douleur abdominale SAS, diarrhée SAS, nausées, vomissements.
	Affections hépato-biliaires	Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.
	Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, rash, sudation, purpura, angioedème, urticaire.
	Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Étourdissements (mais pas vertige), malaise, pyrexie, sédation, interaction médicamenteuse SAS.
	Blessure, empoisonnement et complications liées à la procédure	Surdosage et empoisonnement
Très Rare (< 10 000)	Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bronchospasme
	Affections hépato-biliaires	Hépatotoxicité
	Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réaction d'hypersensibilité (nécessitant l'arrêt du traitement)
	Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypoglycémie
	Affections rénales et urinaires	Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux

Des cas de néphrite interstitielle ont été rapportés incidemment après utilisation prolongée de fortes doses. Quelques cas de nécrolyse épidermique, de syndrome de Stevens Johnson, d'érythème multiforme, d'oedème du larynx, de choc anaphylactique, d'anémie, d'altération hépatique et d'hépatite, d'altération rénale (insuffisance rénale grave, hématurie, anurie), d'effets gastro-intestinaux et de vertige ont été rapportés.

 

Surdosage

Il existe un risque d'empoisonnement, en particulier chez les personnes âgées, chez les jeunes enfants, chez les patients souffrant de maladies hépatiques, dans les cas d'alcoolisme chronique et chez les patients atteints de dénutrition chronique. Le surdosage par le paracétamol est potentiellement fatal dans toutes les populations.

Les symptômes apparaissent en général dans les premières 24 heures et comprennent notamment : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleur abdominale. La prise immédiate de mesures d'urgence est nécessaire en cas de surdosage par le paracétamol, même en l'absence de symptômes.

·         Un surdosage, c'est-à-dire la prise de 10 g ou plus de paracétamol chez l'adulte ou 150 mg/kg de poids corporel, entraîne une nécrose cellulaire hépatique susceptible de provoquer une nécrose totale et irréversible, conduisant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, pouvant engendrer le coma et la mort. Simultanément, des concentrations accrues de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine sont observées, ainsi qu'une augmentation des taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Procédure en cas d'urgence :

·         Transfert immédiat à l'hôpital.

·         Prise de sang en vue de déterminer la concentration plasmatique initiale du paracétamol.

·         Administration par voie IV (ou orale si possible) de l'antidote, la N-acétylcystéine, aussitôt que possible ou dans les 8 heures suivant le surdosage.

·         Du charbon activé peut être utilisé si la dose de paracétamol ingérée dépasse 12 g ou 150 mg/kg, et ce traitement doit être administré dans l'heure suivant le surdosage.

·         La méthionine par voie orale est également efficace à condition qu'elle soit administrée dans les 10 à 12 heures suivant le surdosage.

·         Un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.

·         Il est possible d'instaurer une hémodialyse ou une hémoperfusion dans les cas d'empoisonnement sévère.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques ; anilides, code ATC : N02BE01

Absorption

L'absorption du paracétamol administré par voie orale est rapide et complète.  Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après l'ingestion.

Distribution

Le paracétamol est distribué rapidement à travers tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie par le biais de deux voies métaboliques majeures : la conjugaison à l'acide glucuronique et la conjugaison à l'acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses supérieures à la dose thérapeutique. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P₄₅₀, entraîne la formation d'un réactif intermédiaire (la N-acétyl-p-benzoquinonéimine) qui, dans des conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion et éliminé dans l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercaptopurique. Par contre, en cas d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique augmente.

Elimination

L'élimination se fait principalement dans l'urine. 90% de la dose ingérée est éliminée par les reins dans les 24 heures suivant l'ingestion, principalement sous la forme de conjugués glucuronide (60 à 80 %) et sulfates (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Groupes spéciaux de patients

Insuffisance rénale : dans les cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Patients âgés : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans

Pour le tube en polypropylène : après première ouverture : 1 mois.

Précautions particulières de conservation :

Pour le tube en polypropylène avant ouverture et après 1ère ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Pour les films thermosoudés Alu-Alu :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Films thermosoudés Alu-Alu :

Ce conditionnement (strip) est constitué de deux films en aluminium laminés avec un film en PEBD (polyéthylène basse densité). Chaque strip contient 4 comprimés. Ces strips sont emballés dans une boîte de 8 comprimés (4x2) et sont accompagnés d'une notice d'information du patient. 

 

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