L thyroxine serb, solution injectable, boîte de 6 ampoules de 1 ml

L-thyroxine serb est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (6) à base de Lévothyroxine (0,2 mg/mL).
Mis en vente le 08/02/1982 par SERB. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Lévothyroxine sodique

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• hormones systémiques, hormones sexuelles exclues

  • médicaments de la thyroïde

    • préparations thyroïdiennes

      • hormones thyroïdiennes

        • levothyroxine sodique

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 08/02/1982.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypothyroïdie
• Circonstances où l'on désire freiner la TSH
• Coma myxoedémateux

Indications thérapeutiques

·         Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

·         Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

·         Coma myxoedémateux.

·         Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Absolues:

o        hyperthyroïdies,

o        cardiopathies décompensées,

o        hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Relatives:

o        insuffisance coronaire,

o        troubles du rythme.

 

Posologie et mode d'administration

·         La voie injectable (I.M. ou I.V.) ne sera utilisée qu'en cas d'impossibilité d'administration per os.

·         L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par levothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie

·         Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

·         Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

 

Chez l'adulte

·         Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule administration par jour.

Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour puis augmenter      la dose journalière de 25 µg, par palier d'une semaine environ.

·         Une fois la posolgie établie en plateau depuis suffisament longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par les dosages de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

·         Coma myxoedémateux : la posologie est en moyenne de 100 µg par jour chez l'adulte, habituellement en intraveineuse directe.

Certains préconisent une dose initiale de charge de 500 µg le premier jour ; une perfusion intraveineuse lente, dans 250 ml de sérum physiologique, est recommandée.

 

Population pédiatrique

·         La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·         Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·         Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

·         L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

·         Prudence en cas de:

o        hypertension artérielle

o        insuffisance cortico-surrénalienne

o        état anorexique avec dénutrition

o        tuberculose

o        diabète: l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

·         En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

·         Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas modifier les doses au cours de la grossesse.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-vitamines K

Potentialise l'action des anti-vitamines K.

+ Hypoglycémiants

Réduit l'action des hypoglycémiants.

+ Antidépresseurs tricycliques

Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

+ Cholestyramine

Réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

+ Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine)

 Créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

d'ou Précaution d'emploi: Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

 

Effets indésirables

·         Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme ...).

·         Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·         Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

II se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.

 

Propriétés pharmacologiques

La lévothyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.

La lévothyroxine  ne passe pas la barrière placentaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 ml en ampoule (verre). Boite de 6.