Diastrolib 2 mg, lyophilisat oral, boîte de 10

Diastrolib est un médicament sous forme de lyophilisat oral (10) à base de Lopéramide (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/03/2006 par PROCTER GAMBLE PHARM. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Lopéramide

Excipients

• Lactose
• Dextran 70
• Aspartam (E951)
• Phosphate disodique
• Gomme xanthane (E415)
• Polysorbate 60
• Arôme framboise
• Maltodextrine
• Sorbitol (E420)
• Présence de :
• Glucose

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

    • ralentisseurs de la motricité intestinale

      • ralentisseurs de la motricité intestinale

        • lopéramide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/03/2006.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Diarrhée aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à l'un des constituants

·         Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie)

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie initiale: 2 lyophilisats, puis 1 lyophilisat supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais:

·         ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,

·         ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Le lyophilisat oral peut être pris soit en le laissant fondre dans la bouche (ne pas croquer) pour obtenir un effet rapide ou soit dissous dans un peu d'eau (bien remuer et avaler immédiatement).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Liées aux excipients:

En raison de la présence de maltodextrine (glucose) et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1^er passage.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

 

Effets indésirables

·         Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration et rubrique Contre-indications)

·         Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale

·         Asthénie, somnolence, vertiges

·         Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

 

Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote

La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: RALENTISSEURS DE LA MOTRICITE INTESTINALE,

Code ATC: A07DA03.

(A: appareil digestif et métabolisme).

ANTIDIARRHEIQUE ANALOGUE STRUCTUREL DES OPIACES.

Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

Effets rapides et durables.

Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Après ouverture du sachet: conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées.

 

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