Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30

Orozamudol est un médicament générique sous forme de comprimé orodispersible (30) à base de Tramadol chlorhydrate (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 02/02/2005 par MYLAN MEDICAL au prix de 3,40€.

 

À propos

Principes actifs

• Tramadol

Excipients

• Ethylcellulose
• Copovidone
• Silice dioxyde
• Mannitol (E421)
• Crospovidone (E1202)
• Aspartam (E951)
• Arôme menthe
• Magnésium stéarate (E572)
• Présence de :
• Glucose

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • opioides

      • autres opioïdes

        • tramadol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 02/02/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur modérée à sévère

Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intoxication aiguë ou d'un surdosage avec l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes.

Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt. Il ne doit pas être administré en même temps que la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée.

Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.

Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie à prescrire est généralement la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Voie orale.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle d'au moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'intensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles. La nécessité d'un traitement au long cours doit être évaluée régulièrement en raison de l'existence d'un risque d'apparition de symptômes liés au sevrage et d'une dépendance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients gériatriques :

Une adaptation de la posologie n'est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d'insuffisance hépatique ou rénal. Chez les patients de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, il peut être nécessaire d'allonger la fréquence d'administration selon les besoins du patient.

Insuffisance rénale /insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation de Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse pour maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Mode d'administration

Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Le comprimé peut également être dissous dans un demi-verre d'eau, remué et bu immédiatement, pendant ou en dehors des repas.

Comprimé orodispersible rond, blanc, bi-concave, gravé « T » sur une face et « 50 » sur l'autre face, au goût caractéristique de menthe.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Aux doses thérapeutiques, Orozamudol 50 mg peut être responsable d'un syndrome de sevrage. De rares cas de dépendance et d'abus ont été observés. Néanmoins, chez les patients présentant un risque de dépendance ou de toxicomanie, le traitement devra être de courte durée et sous stricte surveillance médicale.

Aux doses thérapeutiques, des symptômes de sevrage ont été observés à une fréquence de 1 pour 8000. Les cas de dépendance et d'abus ont été moins fréquents. Pour cette raison, la nécessité d'un traitement analgésique prolongé doit être réévaluée régulièrement.

Chez les patients présentant un risque d'abus ou d'état de dépendance, le traitement doit être de courte durée et doit se faire sous stricte surveillance médicale.

Orozamudol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

La prise d'alcool et l'administration simultanée de carbamazepine ne sont pas recommandées pendant le traitement.

Précautions particulières d'emploi

Orozamudol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique et rénale, une altération de l'état de conscience et chez les patients susceptibles de présenter des convulsions ou un état de choc.

Des cas de convulsions ont été observés aux doses thérapeutiques et le risque peut augmenter à des doses dépassant la dose limite supérieure journalière usuelle. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec le tramadol qu'en cas de nécessité absolue. Le risque de convulsion peut être accru chez les patients traités à la fois avec du tramadol et des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Aux doses thérapeutiques, Orozamudol est peu susceptible d'induire une dépression respiratoire cliniquement pertinente. La prudence est toutefois de rigueur lors du traitement de patients atteints de dépression respiratoire ou d'hypersécrétion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dépresseurs du système nerveux central (SNC).

L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les patients présentant une phénylcétonurie.

L'arôme menthe à base d'extraits végétaux contient de la maltodextrine (glucose). Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène mais à fortes doses une foetotoxicité due à une maternotoxicité est apparue. (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).

Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En l'absence de données suffisamment pertinentes sur l'innocuité du tramadol pendant la grossesse, Orozamudol ne doit pas être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le tramadol et ses métabolites sont retrouvés en faible quantité dans le lait maternel. Un nourrisson peut ingérer 0,1 % de la dose donnée à la mère. Orozamudol ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Des interactions mettant en jeu le pronostic vital et impliquant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires (voir ci-dessous le risque de syndrome sérotoninergique) ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'administration de péthidine (opioïde). La possibilité d'interactions semblables avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (dont les inhibiteurs selectifs MAO A et B et le linézolide) et le tramadol ne peut être exclue.

L'association d'agoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol n'est pas recommandée en raison de l'atténuation théoriquement possible de l'activité antalgique de l'agoniste pur dans ces conditions et de l'apparition possible d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors d'association de tramadol et d'autres médicaments sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque l'un des symptômes suivants est observé :

·         Clonus spontané

·         Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse

·         Tremblement et hyperréflexie

·         Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

L'administration concomitante de Orozamudol avec d'autres médicaments agissant par voie centrale (y compris les autres dérivés opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs d'action centrale, baclofène et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC y compris la dépression respiratoire.

L'administration simultanée de carbamazépine diminue de manière importante les concentrations sériques du tramadol pouvant entraîner une baisse de l'effet antalgique et une diminution de sa durée d'action.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRIs), des inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques (TCAs), des anti-psychotiques et d'autres médicaments diminuant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).

Des cas isolés d'interactions avec les anticoagulants coumariniques ont été observés montrant une augmentation de la valeur de l'INR. La mise en place d'un traitement par tramadol chez les patients traités par anticoagulants doit par conséquent être effectuée avec prudence.

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation de l'antiémétique antagoniste 5-HT3 ondansétron en pré ou post-opératoire, a accru le besoin en tramadol chez les patients ayant des douleurs post-opératoires.

 

Effets indésirables

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du tramadol, classés par système-organe et par fréquence.

Fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimée des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Système	Fréquence	Effets indésirables
Troubles immunitaires	Rare	- réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, oedème angioneurotique) et anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Rare	- modifications de l'appétit.
	Indéterminée	- hypoglycémie.
Troubles Psychiatriques	Rare	Ils sont variables d'un individu à l'autre, en intensité et en nature (voir commentaires ci-dessous) : -   modifications de l'humeur (par exemple exaltation, dysphorie) -   modifications de l'activité (par exemple diminution, augmentation) -   modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception) -   hallucinations -   confusion -   troubles du sommeil -   cauchemars -   dépendance

 

Système	Fréquence	Effets indésirables
Troubles du système nerveux	Très fréquents	-  sensations vertigineuses
	Fréquents	-   céphalées -   somnolence
	Rare	-   convulsions épileptiformes (voir commentaires ci-dessous) -   paresthésies -   tremblements
	Très rares (y compris cas isolés)	-   vertiges
Troubles oculaires	Rare	-   troubles visuels
Troubles cardiaques	Peu Fréquents	-   troubles cardiovasculaires (par exemple palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets apparaissent plus particulièrement lors d'administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.
	Rare	-   bradycardie, augmentation de la pression artérielle
Troubles vasculaires	Très rares (y compris cas isolés)	-  bouffées vasomotrices
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux	Très rares (y compris cas isolés)	-  aggravation d'un asthme, dépression respiratoire (voir commentaires ci-dessous)
Troubles gastro-intestinaux	Très fréquents	- vomissement, nausées
	Fréquents	- constipation, sécheresse de la bouche
	Peu Fréquents	-  régurgitation, irritations gastro-intestinales (sensation de pesanteur gastrique, flatulence)
Troubles hépato-biliaires	Très rares (y compris cas isolés)	-  augmentations des taux d'enzymes hépatiques (quelques cas isolés ont été rapportés)
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés	Fréquents	-  sueurs
	Peu Fréquents	-  réactions cutanées (par exemple prurit, rash, urticaire)
Troubles musculo squelettiques, conjonctifs et osseux	Rare	-  faiblesse motrice
Troubles urinaires et rénaux	Rare	-  troubles de la miction (rétention urinaire et dysurie)
Troubles généraux	Fréquents	-  fatigue

 

Des effets indésirables psychiques peuvent apparaître après administration de tramadol, variables d'un individu à l'autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de l'activité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité décisionnelle, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

L'administration prolongée de Orozamudol peut entraîner une dépendance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont similaires à ceux   du sevrage en opiacés comme l'agitation, l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, l'hyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro- intestinaux.

Les convulsions épileptiformes sont rares et apparaissent principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions cérébrales (par exemple antidépresseurs ou anti-psychotiques, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale  n'a pas été établie. Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas d'association avec d'autres dépresseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Les symptômes du surdosage sont ceux typiquement observés avec d'autres analgésiques opiacés, et sont myosis, vomissements, hypotension, collapsus cardiovasculaire, sédation et coma, crise épileptique et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire; la naloxone doit être utilisée pour traiter la dépression respiratoire; le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions. L'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions. L'administration de benzodiazépines (en IV) est à envisager chez des patients présentant des convulsions.

Le tramadol est peu hémodialysable ou hémofiltrable. En conséquence, le traitement des intoxications aiguës au Orozamudol par hémodialyse ou hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Orozamudol peut être responsable d'une somnolence et cet effet peut être augmenté en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central. S'ils ressentent cet effet, les patients doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : analgésique, autres opioïdes, code ATC : N02AX02.

Mécanisme d'action

Le tramadol est un antalgique d'action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et kappa, avec une plus grande affinité pour les récepteurs mu. D'autres mécanismes contribuent à l'action analgésique du produit : l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a également une activité antitussive. Contrairement à la morphine, le tramadol n'induit pas de dépression respiratoire aux doses analgésiques recommandées. Les effets du tramadol sur le système cardiovasculaire sont comparativement faibles. La puissance du tramadol est estimée comme étant de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.Population pédiatrique

Les effets d'une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique, du nouveau-né à l'âge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Absorption

Après administration orale, le tramadol est presque complètement absorbé. La biodisponibilité moyenne absolue est d'environ 70 %, après administration d'une dose unique et d'environ 90% à l'état d'équilibre.

Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de tramadol à des volontaires sains, des concentrations plasmatiques sont mesurables au bout d'environ15-45 minutes avec un Cmax moyen de 280 à 308 ng /ml et un Tmax de 1,6 à 2 heures.

Dans une étude spécifique comparant les comprimés orodispersibles et les gélules à libération immédiate, après administration d'une dose unique de 50 mg de Orozamudol, chez des volontaires sains, une ASC moyenne de 1102 ± 357 ng.h/ml, une Cmax moyenne de 141 ± 39 ng/ml et un Tmax moyen de 1,5 heures sont observés. La bioéquivalence avec les gélules de 50 mg à libération immédiate (ASC 1008  ± 285 ng.h/ml, Cmax 139 ±37 ng/ml, Tmax 1,5 heures) est ainsi démontrée.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans l'intervalle des doses thérapeutiques.

Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta. On retrouve de très petites quantités de tramadol ainsi que de son dérivé O-déméthylé dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).

Le tramadol a une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 3 à 4 l/kg.

Biotransformation

Le tramadol est métabolisé par une isoenzyme du cytochrome P450 la CYP2D6. Il est métabolisé en plusieurs métabolites principalement par N- et O-déméthylations. Le O-desméthyltramadol semble être le métabolite le plus actif sur le plan pharmacologique, montrant une activité analgésique chez les rongeurs. Il est 2 à 4 fois plus actif que le tramadol.

Comme l'homme excrète un pourcentage plus élevé de tramadol non métabolisé que les animaux, la contribution de ce métabolite à l'activité antalgique doit être probablement moins importante chez l'homme que chez les animaux. Chez l'homme, la concentration plasmatique de ce métabolite représente environ 25% de celle du tramadol inchangé.

L'inhibition de l'un ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450, intervenant dans le métabolisme du tramadol, pourrait modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs. Les conséquences cliniques de telles interactions ne sont pas connues.

Élimination

Pour le tramadol, la demi-vie d'élimination terminale (t1/2b) est de 6,0 ± 1,5 heures chez les jeunes volontaires. Pour le O-desméthyltramadol, t1/2b (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (5,4 - 9,6 heures).

Après administration de tramadol marqué au C14, environ 90 % sont excrétés par voie rénale et les 10% restants sont éliminés dans les fécès.

La pharmacocinétique du tramadol est peu modifiée avec l'âge chez les volontaires de moins de 75 ans. Chez les volontaires âgés de plus de 75 ans, le t1/2b est de 7,0 ± 1,6 heures après administration orale.

Comme le tramadol est éliminé à la fois  de manière métabolique et par voie rénale, la demi-vie terminale t½b peut être prolongée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Cependant, l'augmentation de la valeur du t½ est relativement faible si au moins l'un de ces organes fonctionne correctement. Chez les patients présentant une cirrhose du foie, la demi-vie d'élimination t½b du tramadol est de 13,3 ± 4,9 heures, et chez les insuffisants rénaux (clairance de créatinine £  5 ml/min) elle est de 11,0 ± 3,2 heures.

Linéarité/non-linéarité

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses thérapeutiques.

La relation PK/PD est dose-dépendante, mais peut varier considérablement. Une  concentration plasmatique de 100-300 ng/ml est généralement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration par voie orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l'adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l'O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte ne seraient atteints qu'à l'âge de 1 an environ. En outre, l'immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver dans l'emballage d'origine.

Comprimés sous plaquettes thermoformées (Alu-PA/Alu/PVC).
Boîte de 30 comprimés.

 

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