Dihydroergotamine amdipharm 3 mg, comprimé, boîte de 60

Dihydroergotamine amdipharm est un médicament sous forme de comprimé (60) à base de Dihydroergotamine (3 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/06/1986 par CENTRE SPECIALITES PHARMA et retiré du marché le 16/01/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dihydroergotamine

Excipients

• Tartrique acide (E334)
• Magnésium stéarate (E572)
• Polyvidone (E1201)
• Talc (E553b)
• Saccharose
• Amidon de maïs
• Lactose

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • antimigraineux

      • alcaloïdes de l'ergot

        • dihydroergotamine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 20/06/1986 et le 16/01/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Migraine
• Insuffisance veinolymphatique
• Hypotension orthostatique

Indications thérapeutiques

·         Traitement de fond de la migraine.

·         Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

·         Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.

ALERTE ANSM du 24/09/2013 :<?xml:namespace prefix = u1 /> 
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence européenne du médicament (EMA), nous vous informons que les médicaments contenant de la dihydroergotamine ne devront plus être utilisés dans les indications suivantes :

· Traitement de fond de la migraine.

· Traitement de l’hypotension orthostatique.

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).
Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.

·         Affections prédisposant à des réactions angiospastiques: insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.

·         Artérite temporale.

·         Migraine hémiplégique ou basilaire.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Un comprimé trois fois par jour, à prendre au milieu du repas avec un verre d'eau.

Comprimé cylindrique à bords biseautés blanc avec barrette de rupture médiane sur 1 côté. 

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La prise du médicament à jeun est déconseillée.

Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage:

·         paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils,

·         nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,

·         symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Les patients ayant des antécédents de fibrose (ex.: pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse. La posologie doit être diminuée.

L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose ou au saccharose.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

+ Macrolides (tous sauf spiramycine)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine: ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).

+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatiques de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz)

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Voriconazole

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Triclabendazole

Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Quinupristine-dalfopristine (associés)

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Stiripentol

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloides de l'ergot de seigle).

+ Diltiazem

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathicomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléphrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synephrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bêta-bloquants (propanolol, oxprénolol)

Ergotisme: Quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d'effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de l'association.

 

Effets indésirables

·         Troubles digestifs: nausées et vomissements non reliés à la migraine, diarrhées, douleurs abdominales.

·         Augmentation de la pression artérielle.

·         Sensation vertigineuse.

·         Réaction d'hypersensibilité: rash cutané, oedème du visage, urticaire, dyspnée.

·         Paresthésies au niveau des extrémités.

·         Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent apparaître, en particulier au niveau des extrémités inférieures.

·         Ischémie, voire dans des rares cas infarctus du myocarde.

Après utilisation prolongée de dihydroergotamine par voie orale, des cas isolés de fibrose (notamment pleurales et rétropéritonéales)ont été rapportés après plusieurs années de traitement.

 

Surdosage

Symptômes (ergotisme)

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.

Traitement

En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.

L'administration de charbon actif peu diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.

En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administrée en milieu hospitalier; il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement à des corticoïdes.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIMIGRAINEUX/ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE

Code ATC: N02CA01

La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes:

·         au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,

·         une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance «prostaglandine-like».

A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.

L'absorption du produit est rapide.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).