Mizollen 10 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30

Mizollen est un médicament sous forme de comprimé pelliculé à libération modifiée (30) à base de Mizolastine (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/06/1997 par THERABEL LUCIEN au prix de 8,65€.

 

À propos

Principes actifs

• Mizolastine

Excipients

• Noyau :
• Huile de ricin
• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Tartrique acide (E334)
• Povidone (E1201)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • autres antihistaminiques à usage systémique

        • mizolastine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/06/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhume des foins
• Rhinoconjonctivite allergique perannuelle
• Urticaire allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Altérations significatives des fonctions hépatiques.
- Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.
- Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.
- Bradycardie cliniquement significative.
- Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.
- Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les anti-arythmiques de classe I et III.
DECONSEILLE :
- Grossesse : la sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la gestation et le développement péri et post-natal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du premier trimestre.
- Allaitement : la mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
- Associations à utiliser avec prudence : cimétidine, ciclosporine, nifédipine.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
Adultes, y compris les sujets âgés et enfants de plus de 12 ans :
La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé à 10 mg.

Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure "MZI 10" sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT : il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.
- Les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du foetus, l'évolution de la gestation et le développement péri et post-natal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du premier trimestre.
Allaitement :
La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine : leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée. L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.
- Alcool : les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.

 

Effets indésirables

- Troubles gastro-intestinaux :
fréquents : diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.
- Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques :
. fréquents : somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges,
. peu fréquents : anxiété et dépression.
- Troubles hépatiques :
peu fréquents : élévation des enzymes hépatiques.
- Troubles hématologiques :
très rare : neutropénie.
- Troubles généraux :
. fréquents : asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.
. très rares : réactions allergiques : réaction anaphylactique, angio-oedème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension.
- Troubles cardiovasculaires :
. peu fréquents : hypotension, tachycardie, palpitations.
. très rare : malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.
- Troubles musculosquelettiques :
peu fréquents : arthralgies et myalgies.
- Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.
- Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.
Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).
- En raison de la présence d'huile de ricin : troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

 

Surdosage

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.
Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE.
Code ATC : R06AX25.
- La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l'histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes (à 0,3 mg/kg p.o.) et la migration des neutrophiles (à 3 mg/kg p.o.) chez des modèles animaux de réactions allergiques.
- Chez l'homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l'histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80% à 4 heures) et d'action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie n'a été observée après traitements prolongés.
- Les études précliniques et cliniques n'ont révélé aucun effet anticholinergique.

- L'absorption de la mizolastine est rapide après une administration orale. La concentration plasmatique maximale apparaît après un délai médian de 1,5 heure.
- La biodisponibilité est de 65% et la cinétique est linéaire.
La demi-vie moyenne d'élimination est de 13,0 heures, avec une liaison de 98,4% aux protéines plasmatiques.
L'insuffisance hépatique ralentit l'absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50%).
La principale voie métabolique est la glucuronoconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l'une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l'activité pharmacologique de la mizolastine.
- L'augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.
Lors d'études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophylline, le lorazépam ou le diltiazem.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité.

Les comprimés dont la couleur est modifiée ne doivent pas être utilisés.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

 

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