Infracyanine 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable : Fiche Détaillée

Infracyanine est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable à base de Vert d'indocyanine (25 mg/10 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 16/04/2003 par SERB. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

• Vert d'indocyanine

Excipients

• Solvant :
• Glucose
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • médicaments pour diagnostic

    • autres médicaments pour diagnostic

      • autres médicaments pour diagnostic

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/04/2003.

Indications : pourquoi le prendre?

• Angiographie oculaire en infrarouge
• Détermination du débit sanguin hépatique
• Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infrarouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, oedème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.
- détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
- mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Association contre-indiquée : solutés de chlorure de sodium.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
- Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
- Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
ETUDE DES VAISSEAUX CHOROIDIENS PAR ANGIOGRAPHIES OCULAIRES EN INFRAROUGE :
- La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
- Les doses sont généralement les suivantes :
. angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.
. ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0-6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
ETUDE DU DEBIT SANGUIN HEPATIQUE :
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
- Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
- La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l'injection unique d'infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
MESURE DU VOLUME SANGUIN CIRCULANT ET DU DEBIT CARDIAQUE :
- La dose varie suivant l'âge :
. adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu'à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
. enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
. nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
- Deux méthodes sont possibles :
. La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
. La méthode non invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Des réactions graves de type allergique (oedème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Solutés de chlorure de sodium : floculation de la solution.

Effets indésirables

- La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires :
. effets peu fréquents : nausées transitoires, voire vomissements,
. effets rares : malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé).
. effets très rares : oedème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.
- Une coloration passagère des téguments est observée en cas d'injection paraveineuse accidentelle.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de trouble de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.

Propriétés pharmacologiques

PRODUIT DE CONTRASTE INTRAVASCULAIRE.
(V : DIVERS).
Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec réémission à 835 nm.

- Après injection intraveineuse, l'infracyanine se fixe totalement aux protéines plasmatiques.
- Il demeure dans le compartiment intravasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique. Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie oculaire dans l'infrarouge.
- Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme inchangée sans cycle entéro-hépatique.
- La demi-vie de l'infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 +/- 0,7 minutes.
- L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.
- Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.
- Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalorachidien.
- Aucun passage de la barrière placentaire d'infracyanine, n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang foetal.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

- En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ;
- Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 ml de solvant (solution glucosée à 5%) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.

25 mg de poudre en flacon (verre type II) de 30 ml avec bouchon (bromobutyle) et 10 ml de solvant en ampoule (verre type I) : boîte de 1.