Fluimucil expectorant acetylcysteine 2 % enfants sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose, flacon (+ godet de 10 ml) de 100 ml

Fluimucil exp acetyl enfant ss est un médicament sous forme de solution buvable à base de Acétylcystéine (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 17/12/1999 par ZAMBON FRANCE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Acétylcystéine

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Sodium benzoate (E211)
• Sodium édétate (E385)
• Sucralose (E955)
• Carmellose (E466)
• Saccharine sodique (E954)
• Sodium cyclamate (E952)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée
• Arôme framboise :
• 4-parahydroxyphényl 2-butanone
• Alcool
• Isoamylacétate
• Propylèneglycol (E1520)
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • acétylcystéine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/12/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17,3 mg (0,75 mmol) de sodium par godet de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 

 

Effets indésirables

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.

(R : Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.

Rincer le gobelet après utilisation.

Bien reboucher le flacon après usage.

100 ml en flacon (verre brun) avec godet (Polypropylène).
   

 

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