Navoban 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule, boîte de 1 ampoule de 5 ml

Navoban est un médicament sous forme de solution injectable à base de Tropisétron (5 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 17/02/1995 par GENOPHARM au prix de 20,97€ et retiré du marché le 30/12/2011.

 

À propos

Principes actifs

• Tropisétron

Excipients

• Acétique acide (E260)
• Sodium acétate
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • antagonistes de la sérotonine (5ht3)

        • tropisétron

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/02/1995 et le 30/12/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique

Indications thérapeutiques

 

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

 

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

La dose initiale est de 5 mg administrée, soit en perfusion (une ampoule diluée dans 100 ml de liquide de perfusion classique, par exemple: sérum physiologique, solution de Ringer, sérum glucosé à 5%, lévulose à 5%...), soit en IV lente de durée non inférieure à une minute, 15 à 30 minutes avant la chimiothérapie.

Compatibilité avec les liquides de perfusion:

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:

Chlorure de Sodium à 0,9 % (p/v)

Soluté glucosé à 5 % (p/v)

Soluté de Mannitol à 10 % (p/v)

Solution de Ringer

Chlorure de potassium 0,3% (p/v)

Lévulose 5% (p/v),

Aux concentrations de 5 mg pour 100 ml.

Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.

La solution injectable est compatible avec le jus d'orange et les boissons gazeuses du type Coca-Cola, s'il s'avérait cliniquement nécessaire d'administrer la solution par voie orale.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

 

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière d'une ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Utilisation chez l'enfant : l'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée, son utilisation ne peut donc être recommandée.

Utilisation chez l'hypertendu : chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.

 

Grossesse et allaitement

 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Après administration de tropisétron radio-marqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

 

Effets indésirables

 

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

 

Affections du système immunitaire

·      Peu fréquent : Réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée

·      Très rare : Choc anaphylactique, bronchospasme

 

Affections du système nerveux

·      Très fréquent : Céphalées

·      Fréquent : Somnolence

 

Affections vasculaires

·      Peu fréquent : Hypotension, flush

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·      Peu fréquent : Dyspnée, gène respiratoire

 

Affections gastro-intestinales

·      Très fréquent : Constipation

·      Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·      Peu Fréquent : Erythème et rash

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : Fatigue

 

Surdosage

 

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hypertension artérielle pré-existante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.

Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité de conduire des véhicules, cependant la possibilité d'une somnolence doit être prise en compte.

 

Propriétés pharmacologiques

 

Antagonistes de la sérotonine (5HT3)

Code ATC : A04AA04

(A : appareil digestif et métabolisme)

 

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT₃ à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de reflexe émétique.

 

 

Le tropisétron est lié à 71% aux protéines plasmatiques (en particulier aux α₁-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.

Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro- ou d'une sulfo-conjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fécès: 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT₃.

La demi-vie d'élimination (phase β) est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8% de la population caucasienne). La concentration plasmatique maximum et le volume de distribution sont identiques dans les deux populations.

 

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

- La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants : Chlorure de Sodium à 0,9 % (p/v) ; Soluté glucosé à 5 % (p/v) ; Soluté de Mannitol à 10 % (p/v) ; Solution de Ringer ; Chlorure de potassium 0,3% (p/v) ; Lévulose 5% (p/v).

- Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.

- La solution injectable est compatible avec le jus d'orange et les boissons gazeuses du type Coca-Cola, s'il s'avérait cliniquement nécessaire d'administrer la solution par voie orale.

Pas d'exigences particulières.

5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 1.

 

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