Zaditen l.p. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30

Zaditen lp est un médicament sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (30) à base de Kétotifène lp (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 24/12/1993 par SIGMA TAU FRANCE au prix de 9,79€.

 

À propos

Principes actifs

• Kétotifène

Excipients

• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Ethylcellulose
• Polyvinylpyrrolidone (E1201)
• Amidon de maïs
• Glycéryle palmitostéarate
• Lactose
• Macrogol
• Talc (E553b)
• Hypromellose (E464)
• Fer oxyde (E172)
• Titane dioxyde (E171)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • autres antihistaminiques à usage systémique

        • kétotifène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/12/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinoconjonctivite allergique

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.
- La forme comprimée n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.
- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions).

 

Posologie et mode d'administration

- Adultes et enfants de plus de 6 ans :
Un comprimé de Zaditen LP 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.
- La forme comprimée n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
- Chez l'enfant de 4 à 6 ans la forme solution buvable est préférable.

Comprimé rond biconvexe pelliculé jaune pâle avec la lettre Z gravée sur une face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
- De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.
- La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans.
- L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE (voir rubrique mises en garde) :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
- Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement :
- un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),
- une prise de poids a été parfois constatée,
- il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,
- de très rares cas d'hépatites,
- de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,
- de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,
- des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

 

Surdosage

- Les signes d'intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu'à 120 mg) observés sont les suivants : somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et/ou respiratoire, excitation et convulsions. Le traitement est purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.
- Conduite à tenir : si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l'administration de charbon activé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R : Système Respiratoire).
- Le kétotifène possède des propriétés anti-allergiques. Ce n'est pas un bronchodilatateur.
- Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1).

ABSORPTION :
- Comparativement à la forme gélule à libération immédiate, l'absorption du Zaditen comprimé à libération prolongée est retardée. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 à 8 heures après administration. Le profil plasmatique, montre un écrêtement du pic et une moindre fluctuation des concentrations durant le nycthémère. A l'état d'équilibre les concentrations minimales sont identiques à celles observées avec Zaditen gélule à la dose de 1 mg x 2/jour.
- Les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé à libération prolongée sont donc adaptées à une administration quotidienne unique. Comparativement aux gélules Zaditen à libération immédiate, la biodisponibilité relative est d'environ 95%. En raison d'un important effet de premier passage la biodisponibilité par voie orale est d'environ 60%.
La prise alimentaire retarde légèrement l'absorption, toutefois la quantité absorbée reste inchangée.
DISTRIBUTION :
- La liaison aux protéines et éléments figurés du sang est d'environ 70%.
- Le volume de distribution est d'environ 2,7 L/kg.
- L'élimination est biphasique. La demi-vie initiale est d'environ 3 heures. La demi-vie terminale est d'environ 20 heures.
La cinétique plasmatique du kétotifène reste linéaire dans l'intervalle de dose 2-6 mg.
METABOLISME :
- Le kétotifène subit un important métabolisme hépatique.
Trois voies principales de biotransformation sont identifiées :
. N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.
. réduction du groupement C = O en position 10.
. N-déméthylation.
- L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60% de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (environ 0,8%) est éliminé sous forme inchangée, la majorité étant éliminée sous forme glucuronconjuguée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à un température ne dépassant pas 25°C.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

 

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