L thyroxine serb 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes, flacon compte-gouttes de 15 ml

L-thyroxine roche est un médicament sous forme de solution buvable à base de Levothyroxine (150 µg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 08/02/1982 par SERB au prix de 2,75€ et retiré du marché le 01/04/2008.

 

À propos

Principes actifs

• L-thyroxine sodique

Excipients

• Alcool éthylique
• Huile de ricin
• Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

• hormones systémiques, hormones sexuelles exclues

  • médicaments de la thyroïde

    • préparations thyroïdiennes

      • hormones thyroïdiennes

        • levothyroxine sodique

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 08/02/1982 et le 01/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypothyroïdie
• Circonstances où l'on désire freiner la TSH

Indications thérapeutiques

·         Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

·         Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Absolues: hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

·         Relatives: insuffisance coronaire, troubles du rythme.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

·         Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

·         L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par levothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Chez l'adulte

·         Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·         Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

Population pédiatrique

·         La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·         Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·         Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

Mode d'administration

La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

·         L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

·         Prudence en cas de :

o        hypertension artérielle,

o        insuffisance cortico-surrénalienne,

o        état anorexique avec dénutrition,

o        tuberculose,

o        diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

·         En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

·         Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

·         Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v soit 203 mg d'alcool par ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·         Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

 

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

·         Potentialise l'action des anti-vitamines K.

·         Réduit l'action des hypoglycémiants.

·         Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

·         La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

·         Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'où Précaution d'emploi:

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.

 

Effets indésirables

·         Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·         Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·         Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

·         Traitement: sédatifs, bêta-bloquants.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco thérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES

(H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES)

La L-thyroxine augmente la consommation tissulaire d'oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque. Elle joue un rôle capital chez le jeune enfant dans le développement staturo-pondéral et la maturation cérébrale.

La demi-vie de la L-thyroxine est de 6 à 7 jours.

La L-thyroxine ne passe pas la barrière placentaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Flacon compte-gouttes (verre) de 15 ml.