Polydexa instillations auriculaires flacon compte-gouttes de 10 ml

Polydexa est un médicament sous forme de solution auriculaire.
Autorisation de mise sur le marché le 13/09/1977 par BOUCHARA-RECORDATI au prix de 1,69€.

 

À propos

Principes actifs

• Thiomersal
• Polymyxine B
• Dexaméthasone
• Néomycine

Excipients

• Citrique acide (E330)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Macrogol
• Polysorbate 80 (E433)
• Eau purifiée

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments otologiques

    • corticoïdes et anti-infectieux en association

      • corticoïdes et anti-infectieux en association

        • dexaméthasone et anti-infectieux

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 13/09/1977.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Otite externe bactérienne à tympan fermé
• Eczéma infecté du conduit auditif externe

Indications thérapeutiques

- Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- hypersensibilité à la néomycine ou à un autre produit de la famille des aminosides,
- hypersensibilité à la polymyxine B,
- hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution,
- perforation tympanique connue ou suspectée (voir mises en garde et précautions d'emploi),
- infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.
- Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, deux fois par jour.
- Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, deux fois
par jour.
- La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration :
Voie locale.
Instillation auriculaire.
- Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.
- Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.
- Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.
- A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
- L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.
- Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

 

Grossesse et allaitement

II n'existe pas de donnée animale ou clinique avec ce médicament. Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si nécessaire.

 

Effets indésirables

- Réactions locales (irritation).
- Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.
En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité ; risque d'irritation de la peau.
- Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Sélection de germes résistants et développement de mycose.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OTOLOGIQUES ; CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION ; DEXAMETHASONE ET ANTI-INFECTIEUX. Code ATC : S02CA06.
- La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
- La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
- La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
POLYMYXINE B :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Aérobies à Gram négatif :
- Acinetobacter.
- Aeromonas.
- Alcaligenes.
- Citrobacter freundii.
- Citrobacter koseri.
- Enterobacter.
- Escherichia coli.
- Klebsiella.
- Moraxella.
- Pseudomonas aeruginosa*.
- Salmonella.
- Shigella.
- Stenotrophomonas maltophilia (0-30%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram négatif :
. Branhamella catarrhalis.
. Brucella.
. Burkholderia cepacia.
. Burkholderia pseudomallei.
. Campylobacter.
. Chryseobacterium meningosepticum.
. Legionella.
. Morganella.
. Neisseria.
. Proteus.
. Providencia.
. Serratia.
. Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies :
Cocci et bacilles.
- Autres :
Mycobactéries.
*Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
NEOMYCINE :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium.
. Listeria monocytogenes.
. Staphylococcus méti-S*.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (20-25%).
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter aerogenes (?).
. Enterobacter cloacae (10-20%).
. Escherichia coli (15-25%).
. Haemophilus influenzae (25-35%).
. Klebsiella (10-15%).
. Morganella morganii (10-20%).
. Proteus mirabilis (20-50%).
. Proteus vulgaris (?).
. Providencia rettgeri (?).
. Salmonella (?).
. Serratia (?).
. Shigella (?).
. Yersinia (?).
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R**.
. Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Alcaligenes denitrificans.
. Burkholderia.
. Flavobacterium sp..
. Providencia stuartii.
. Pseudomonas aeruginosa.
. Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycoplasmes.
. Rickettsies.
*Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
**La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.

Flacon compte-gouttes de 10 ml (verre).