Calmixene, sirop, flacon (+ godet-doseur de 5 ml) de 150 ml

Calmixene est un médicament sous forme de sirop à base de Piméthixène (0,18 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 08/12/1997 par JUVISE PHARMACEUTICALS. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Piméthixène

Excipients

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Acétique acide (E260)
• Saccharine sodique (E954)
• Ethanol
• Saccharose
• Eau purifiée
• Arôme marasquin :
• Mélange :
• Framboise
• Cerise
• Amande amère
• Cannelle
• Néroli
• Rose

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • autres antihistaminiques à usage systémique

        • piméthixène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 08/12/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Toux non productive

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         nourrisson (moins de 2 ans),

·         hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux parabens,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Enfants de 24 mois à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,

Enfants de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du piméthixène.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL Le titre alcoolique du sirop est de 2° soit : 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml).

Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Le piméthixène doit être utilisé avec prudence :

·         chez le sujet présentant :

o        une sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o        une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

·         dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser le piméthixène comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).  

Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

·         Aspect malformatif (1^er trimestre):

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec le pimétixène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet, malformatif ou foetotoxique du pimétixène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

·         Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel du pimétixène dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H₁. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Liées à l'alcool : (78 mg pour 1 godet doseur (graduation à 5 ml))

L'association de ce médicament, est à prendre en compte avec :

·         Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)) : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

·         Les dépresseurs du système nerveux central.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du pimétixène sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

·         Effets neurovégétatifs:

o        sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o        effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

o        hypotension orthostatique,

o        troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

o        incoordination motrice, tremblements,

o        confusion mentale, hallucinations,

o        plus rarement, mais notamment chez le nourrisson, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·         Effets hématologiques:

o        leucopénie, neutropénie,

o        thrombocytopénie,

o        anémie hémolytique.

·         Réactions de sensibilisation

o        érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

o        oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o        choc anaphylactique.

 

Surdosage

·         Symptômes d'un surdosage en pimétixène:

o        convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

o        troubles de la conscience, coma.

·         Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: Système respiratoire)

Pimétixène

Antihistaminique H₁, qui se caractérise par:

·         un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.

·         un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Une activité antisérotonine pour le pimétixène a été mis en évidence, à l'origine d'effets utérotoniques.

Les données de pharmacocinétique avec le pimétixène font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

·         la biodisponibilité est généralement moyenne.

·         le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

·         la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

·         la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Flacon en verre brun de type III de 150 ml fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

Godet doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml et 5 ml.

 

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