Gliclazide eg labo laboratoires eurogenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 60

Gliclazide eg labo eurogeneric est un médicament générique sous forme de comprimé à libération modifiée (60) à base de Gliclazide (30 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/03/2015 par EG LABO au prix de 8,92€.

 

À propos

Principes actifs

• Gliclazide

Excipients

• Calcium hydrogénophosphate
• Povidone (E1201)
• Hypromellose (E464)
• Magnésium stéarate (E572)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • médicaments du diabète

    • antidiabétiques systémiques, insulines exclues

      • sulfonylurées

        • gliclazide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 17/03/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Diabète non insulinodépendant

Indications thérapeutiques

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients listé en rubrique Composition,

·         Diabète de type 1,

·         Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

·         Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

·         Traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

 

Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 1 comprimé de GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

 

 

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédant doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres andiabétiques oraux

GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés (plus de 65 ans)

GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale légère à modérée

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants:

·         états de dénutrition ou de malnutrition,

·         pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·         sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

·         pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Populations pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de Gliclazide EG Labo Laboratoires EuroGenerics n'ont pas été déterminées. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Comprimés blancs à blancs cassés de forme biconvexe de dimension 9,8 mm x 4,3 mm avec le poinçon gravé "30" sur une face et pleine sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie:

·         refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·         malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire;

·         déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;

·          insuffisance rénale;

·         insuffisance hépatique sévère;

·         surdosage en GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics ;

·         certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;

·         administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, les symptômes (voir rubrique Effets indésirables), le traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

 

Effets hématologiques

Le traitement d'un patient avec un déficit en G6PD avec un agent sulphonylurée peut conduire à une anémie hémolytique. Comme gliclazide appartient à la classe chimique des médicaments sulfonylurée, une attention devra être portée au patient avec un déficit en G6PD et une alternative non sulphonylurée devra être considérée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse; l'insuline constitue alors le traitement de choix pendant la grossesse. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été conduites uniquement chez l'adulte.

1) Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant et après le traitement par des agents anti-inflammatoire.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants: autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinedione, inhibiteur du 4 dipeptidylpeptidase, recepteur agoniste duGLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs -H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

2) Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales (intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide)

Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

3) Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants (par exemple warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

 

Effets indésirables

Pendant le traitement avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Hypoglycémie

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE EG Labo Laboratoires EuroGenerics 30 mg, comprimé à libération modifiée peut entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles de l'hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Des troubles gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, des nausées , des vomissements, de la dyspepsie, de la diarrhée et de la constipation ont été reportés . Ces troubles peuvent être évités ou minimisés si le glicazide est pris au petit déjeuner.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés plus rarement:

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (comme le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

·         Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

·         Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

 

Effets de classe

Comme avec les autres sulphonylurés, les effets indésirables suivants ont été observés: des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, d'hyponatrémie, d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt des sulfonylurées ou ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines plasmatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le Gliclazide n'est pas connu pour avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicament utilisé dans le diabète, sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée, code ATC:A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline:

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires:

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète:

·         une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2);

·         une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

Absorption:

La concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6^ème et la 12^ème heure après administration;.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.

Distribution:

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de gliclazide permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Métabolisation:

Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Elimination:

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/Non linéarité:

La relation entre la dose administrée allant jusqu'à 120 mg et l'aire sous courbe au temps de concentration est linéaire.

 

Population particulière:

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).