Desloratadine mylan 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Desloratadine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Desloratadine (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/02/2013 par MYLAN au prix de 3,68€.

 

À propos

Principes actifs

• Desloratadine

Excipients

• Noyau du comprimé :
• Magnésium stéarate (E572)
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Silice colloïdale
• Cellulose microcristalline (E460)
• Amidon de maïs
• Pelliculage du comprimé :
• Poly(alcool vinylique)
• Titane dioxyde (E171)
• Macrogol 3350
• Talc (E553b)
• Indigotine (E132)
• Laque aluminium jaune orangé (E110)

Classification ATC

• système respiratoire

  • antihistaminiques à usage systémique

    • antihistaminiques à usage systémique

      • autres antihistaminiques à usage systémique

        • desloratadine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/02/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rhinite allergique
• Urticaire

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients (voir liste des excipients mentionnés à la rubrique Composition) ou à la loratadine.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de la desloratadine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

DESLORATADINE MYLAN contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S (E110)) qui peut provoquer des réactions allergiques.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la desloratadine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes	Fréquence	Effets indésirables rapportés avec la desloratadine
Affections psychiatriques	Très rare	Hallucinations.
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées
	Très rare	Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.
Affections cardiaques	Très rare	Tachycardie, palpitations.
Affections gastro-intestinaux	Fréquent	Sécheresse buccale.
	Très rare	Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané	Indéterminée	Photosensibilité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Très rare	Myalgie.
Affections générales et anomalies du site d'administration	Fréquent	Asthénie.
	Très rare	Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

Au cours d'un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse. L'élimination de la desloratadine par dialyse péritonéale n'a pas été étudiée.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes qui suivent l'administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.

L'accumulation de la desloratadine est liée à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d'administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.

Distribution

La desloratadine se fixe modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l'administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n'évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme

L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, la cinétique de la desloratadine n'a pas été modifiée par l'alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).

Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas modifié la cinétique de la desloratadine.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/Aclar).

 

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