Theracap 131

Was ist es und wofür wird es verwendet?

THERACAP liegt als einzelne gelbe Kapsel vor, die Natriumjodid [131I] in der folgenden Dosierungsbreite enthält: 37-2035 MBq in 37 MBq-Schritten und 2,22-5,55 GBq in 185 MBq-Schritten zum Kalibrierungszeitpunkt. Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid. Die spezifische Aktivität von Natriumjodid [131I] beträgt nicht weniger als 222 GBq/mg.

Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Beschuss von stabilem Tellur mit Neutronen in einem Kernreaktor erzeugt. Jod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,04 Tagen. Es zerfällt unter Aussendung von Gamma-Strahlung von 364 KeV (81,6 %), 637 KeV (7,1 %) und 284 KeV (6,2 %) und Beta- Strahlung mit einer Maximalenergie von 606 KeV zu stabilem Xenon 131.

Mit Theracap131 wird die Schilddrüse mit radioaktivem Jod behandelt. Theracap131 ist bei den folgenden Erkrankungen angezeigt:

• Behandlung der Graves-Krankheit (Überfunktion der Schilddrüse), toxischem multinodulärem Kropf (Schilddrüsenvergrößerung) oder autonomen Adenomen (Schilddrüsenknoten, die zuviel Schilddrüsenhormon produzieren).
• Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms einschließlich Metastasierung (Krebserkrankung der Schilddrüse mit Tochtergeschwülsten).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

• immunologisch bedingter Entzündung des Auges insbesondere bei Rauchern
• Zustand bei Überfunktion der Schilddrüse
• Knochenmarksdepression falls hohe Dosen verabreicht werden sollen
• eingeschränkte Lungenfunktion bei gleichzeitigem Verdacht auf Lungenmetastasen und damit zu befürchtender Akkumulation von Jod-131 im Lungengewebe
• Unterfunktion der Speicheldrüsen insbesondere wenn die Jodaufnahme durch das Tumorgewebe fraglich ist
• Vorhandensein neurologischer Symptome oder Schäden, da es durch die Entzündung von Hirnmetastasen und das dadurch bedingte lokale Ödem zu einer schweren Kompression des Nervengewebes kommen kann.

Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in speziell dafür eingerichteten medizinischen Räumlichkeiten in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden. Sein Empfang, seine Lagerung, Anwendung, Transfer und Beseitigung sind Gegenstand von Verordnungen und/oder entsprechenden Genehmigungen von örtlich zuständigen amtlichen Organisationen.

Radiopharmazeutika müssen vom Anwender in einer Art angewendet werden, die sowohl die Strahlensicherheit als auch die pharmazeutischen Qualitätserfordernisse gewährleistet.

Dieses Präparat setzt die meisten Patienten einer relativ hohen Strahlendosis aus (siehe Abschnitt Nebenwirkungen und Strahlenexposition).

Die Verabreichung einer großen Dosis radioaktiven Jods kann zu beträchtlichen Gefahren für die Umgebung führen. Diese können die unmittelbare Familie jener Personen betreffen, die einer Behandlung unterzogen werden oder die allgemeine Öffentlichkeit in Abhängigkeit von der Menge der verabreichten Aktivität. Die gesetzlich vorgeschriebenen, geeigneten Vorsichtsmaßnahmen müssen in Bezug auf die von den Patienten ausgeschiedene Aktivität ergriffen werden, um jegliche Kontamination zu vermeiden.

Es gibt trotz extensiver Anwendung nur geringe Anzeichen einer gesteigerten Häufigkeit von Krebs, Leukämie oder Mutationen bei Patienten, die mit radioaktivem Jod bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden. Bei der Behandlung von Kindern und jungen Menschen muss jedoch der Tatsache einer größeren Sensitivität des kindlichen Gewebes und der höheren Lebenserwartung solcher Patienten Rechnung getragen werden. Ebenso müssen die Risiken gegenüber anderen möglichen Behandlungen abgewogen werden.

Die therapeutische Verabreichung von Natriumjodid [131I]-Kapseln bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bei welcher eine Dosisanpassung nötig ist, bedarf besonderer Aufmerksamkeit.

Eine jodarme Ernährung vor der Therapie steigert die Aufnahme in funktionstüchtiges Schilddrüsengewebe.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung des Magen-/Darmtraktes sollte bei der Verabreichung von Natriumjodid [131I]-Kapseln äußerste Vorsicht gewahrt werden. Die Kapseln müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, um einen klaren Durchtransport durch den Magen in den Dünndarm sicherzustellen. In diesen Fällen wird die gleichzeitige Verabreichung von H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern empfohlen.

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z.B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z.B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Vor der Einnahme von THERACAP131 sollten Sie:

• ausreichend trinken
• die Speichelproduktion anregen

Um eine Entzündung der Speicheldrüsen zu vermeiden, die eine Verabreichung von hochdosiertem radioaktivem Jod komplizieren könnte, kann es sein dass Sie angehalten werden, Süßigkeiten oder Getränke, die Zitronensäure enthalten, zu sich zu nehmen, um die Speichelsekretion zu stimulieren.

Einnahme von THERACAP 131 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den behandelnden Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es ist bekannt, dass viele Medikamente Wechselwirkungen mit radioaktivem Jod haben. Zum Beispiel werden üblicherweise die Schilddrüse blockierende Medikamente, Carbimazol (oder Imidazolderivate wie Propylthiourazil), Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromophthalein, Perchlorat, verschiedene Mittel (Blutgerinnungs-Hemmer, Arzneimittel, die die Wirkung von Histamin aufheben, Arzneistoffe, die gegen Endo- und Ektoparasiten eingesetzt werden, Penizilline, Sulfonamide, Tolbutamide, Thiopentone) für eine Woche abgesetzt; Phenylbutazon für 2-3 Wochen; schleimlösende Mittel und Vitamine für 2 Wochen; natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (Natriumthyroxin, Natriumliothyronin, Schilddrüsenextrakt) für 2-3 Wochen; Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium für 4 Wochen; topische Jodide für 1-9 Monate; und intravenöse Kontrastmittel, einzunehmende Mittel zur kontrastmittelgestützten röntgenologischen Darstellung der Gallenblase und des Gallengangsystems, Jod- hältige Kontrastmittel für einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr.

Einnahme von THERACAP 131 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

THERACAP 131 ist mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwangerzu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat. Sie müssen den Nuklearmediziner vor der Anwendung von THERACAP 131 informieren, wenn es möglich ist, dass Sie schwanger sind oder Sie einmal keine Periode hatten, oder wenn Sie stillen. Während einer Schwangerschaft darf Natriumjodid131 nicht eingenommen werden.

Das Stillen muss nach einer Verabreichung von Natriumjodid [131I] abgebrochen werden. Während der Stillzeit darf Natriumjodid [131I] nicht eingenommen werden.

Frauen, die Natriumjodid [131I] erhalten, sollten angehalten werden, innerhalb von 6-12 Monaten nach Verabreichung NICHT schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nach der Anwendung des Präparates zu erwarten.

Theracap enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält maximal 44 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

 

Wie wird es angewendet?

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika welche nur von Personen, die über eine spezielle Ausbildung und Qualifikation verfügen, durchgeführt werden dürfen. Diese Personen werden besondere Vorsicht walten lassen bei der sicheren Anwendung dieses Produktes und werden sie über entsprechende Schritte ständig informieren.

THERACAP131 wird im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus verabreicht.

Die verabreichte Aktivität obliegt der ärztlichen Entscheidung. Die volle therapeutische Wirksamkeit wird erst nach mehreren Monaten erreicht.

Anwendung und Ablauf der Behandlung Zum Einnehmen.

Die Kapsel wird oral gemeinsam mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Sie muss unzerkaut geschluckt werden.

Dauer der Behandlung

Der Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Nach der Einnahme sollten Sie:

• engen Kontakt zu Kindern für mindestens eine Woche oder solange es der Nuklearmediziner im Einzelfall festlegt, vermeiden
• viel trinken, damit die Blase häufig entleert und die Strahlenbelastung für die Blase möglichst gering gehalten wird.

Falls weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind, wird Sie der behandelnde Nuklearmediziner darüber informieren. Wenden Sie sich an ihn falls Sie noch weitere Fragen haben.

Wenn eine größere Menge von THERACAP 131 eingenommen wurde, als Sie hätten sollen

Dieses Präparat ist für die Anwendung durch geschultes Personal innerhalb einer Krankenanstalt vorgesehen. Daher ist das Risiko einer Überdosierung theoretisch nicht gegeben.

Das Risiko besteht in einer unachtsamen Verabreichung von übermäßiger Radioaktivität. Eine hohe Strahlenexposition durch eine Überdosis kann mit Hilfe der Verabreichung von Schilddrüsenblockierenden Substanzen wie Kaliumperchlorat, der Anwendung von Emetika und der Begünstigung einer Diurese mit häufigem Harnlassen reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den behandelnden Nuklearmediziner.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann THERACAP 131 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden in folgenden Häufigkeiten angegeben

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Natrium[131I]jodid beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems

Häufig: Zu viele weiße Blutkörperchen

Nicht bekannt: Knochenmarkdepression, einschließlich Mangel an Blutplättchen im Blut, Mangel an roten Blutkörperchen im Blut und/oder Verminderung von weißen Blutkörperchen im Blut

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Trockene Augen, erworbene Verengung des Tränenkanals

Nicht bekannt: bestimmte Augenerkrankung (endokrine Ophthalmopathie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Speicheldrüsen, Mundtrockenheit

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig: Schilddrüsenunterfunktion

Nicht bekannt: Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion, Basedow’sche (Graves’) Erkrankung, Überfunktion bzw. Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Gelegentlich: Leukämie (Blutkrebs)

Nicht bekannt: Magenkrebs, Blasen- und Brustkrebs

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Sehr häufig: Strahlungsbedingte Entzündung der Schilddrüse

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: angeborene Schilddrüsenerkrankungen

Nach der Verabreichung von Natriumjodid [131I] wurden einige Fälle von Nebenwirkungen berichtet, wie Übelkeit, Erbrechen und unspezifische mögliche allergische Erscheinungen. Übelkeit und Erbrechen sind nach oraler Verabreichung, besonders nach therapeutischen Dosen, häufiger, und das Risiko einer Kontamination nach dem Erbrechen muss in Erwägung gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Die Haltbarkeit dieses Produktes beträgt 14 Tage ab dem Kalibrierungsdatum, das auf dem Etikett vermerkt ist.

Dieses Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte gelagert werden.

Radioaktiver Abfall muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

 

Weitere Informationen

Was THERACAP 131 enthält:

• Der Wirkstoff ist: Natriumjodid [131I]. Jede Kapsel enthält maximal 20 µg Natriumjodid. 1 Kapsel enthält 37 MBq – 5,55 GBq [131I] Natriumjodid zum Kalibrierungszeitpunkt (KT)
• - Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Natriumthiosulfat-Pentahydrat, Natriummonohydrogenphosphat (wasserfrei), Natriumhydroxid, Siliciumdioxid, Maisstärke, Wasser für Injektionszwecke, Natriumsulfat (Produktionsrückstand)
  Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Essigsäure 99%

Wie THERACAP 131 aussieht und Inhalt der Packung

Jede gelbe Hartkapsel befindet sich in einer Polycarbonatschale mit einer Kohlenscheibe, um das Jod-131 zu resorbieren. Diese Schale ist in einem Bleischild eingeschlossen.

Packungen zu 1 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gieselweg 1,

D-38110 Braunschweig,

Deutschland

Z.Nr.: 4-00013

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021